登记号
CTR20131528
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0500451
适应症
活血化瘀，疏通经络，醒脑开窍。用于脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等。
试验通俗题目
脑得生软胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
脑得生软胶囊治疗中风病Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2009-09-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马琳
联系人座机
13505610976
联系人手机号
联系人Email
77415066@qq.com
联系人邮政地址
合肥市高新区合欢路16号天怡工业园1栋2楼
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
比较脑得生软胶囊与阳性对照药脑得生片治疗中风后遗症的疗效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署书面知情同意书。
- 符合西医诊断标准。
- 符合中医症候诊断标准。
- 确诊为中风后遗症的患者，年龄≤70岁，男女兼有。
- 依从性好的住院病或门诊病人，并符合选择标准。
排除标准
- 年龄在40周岁以下或70岁以上
- 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效。
- 试验中发生严重不良反应或不良事件而不宜继续接受试验，应视为脱落。
- 盲法试验中被破盲的病历，应视为脱落
- 发生不良反应者应计入不良反应的统计，超过1/2疗程因无效而自行退出者应计入疗效分析。
- 剔除和脱落率应<20%。
- 脑出血急性期或有出血倾向者，经检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等所致的脑栓塞者。
- 精神患者，有严重心、肝、肾等重要器官和血液、内分泌系统病变者。
- 有多种药物过敏者及过敏体质者。
- 妊娠、哺乳妇女者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脑得生软胶囊
|
用法用量:口服，一日3次，一次3粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脑得生片
|
用法用量:口服，一次6片，一日3次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候学的观察 | 1周1次 | 企业选择不公示 |
| 神经系统体征的观察 | 1周1次 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血流变 | 试验前和结束时各1次 | 企业选择不公示 |
| 头颅？CT | 试验前1次 | 企业选择不公示 |
| 一般体检如血压、心率、体重、身高等 | 1周1次 | 企业选择不公示 |
| 血、尿、便常规 | 试验前和结束时各1次 | 企业选择不公示 |
| 心电图，血肝、肾功能、血糖、血脂 | 试验前和结束时各1次 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
