CTR20140284|黄芩正气胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140284

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈志维

联系人座机

13580406470

联系人手机号

联系人Email

13580406470@126.com

联系人邮政地址

东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑16号楼三楼

联系人邮编

523808

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。 2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。 3.探索黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
符合感染性腹泻西医诊断标准；
符合中医湿蕴脾胃证的病证诊断标准；
发病后3天以内。
入选时年龄18～65岁。

排除标准

细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等引起腹泻者。
伴有重度脱水者。
体温>38℃。
全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。
妊娠及哺乳期妇女。
过敏体质或对两种以上药物过敏者。
WBC>12×109/L。
试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；研究者认为不适宜参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:黄芩正气胶囊高剂量组	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计3天。（高剂量组）
中文通用名:黄芩正气胶囊低剂量组	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒（其中1粒为安慰剂），用药时程：连续用药共计3天。（低剂量组）

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计3天。（安慰剂组）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
感染性腹泻的综合疗效：根据大便次数、量及性状，症状积分减少,大便常规及细菌培养进行综合评价。分为：痊愈、显效、有效、无效。	服药3天后。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医症状疗效。	服药3天后。	有效性指标
主症疗效。	服药3天后。	有效性指标
腹泻起效时间及大便复常时间。	服药3天后。	有效性指标
安全性评价：（1）症状、体征（2）血、尿常规（3）心电图、肝功(ALT)，肾功能（BUN，Cr）	服药3天后。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏庆		主任医师	028-85423028	zhruim-001@163.com	成都外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	夏庆	中国	四川	成都
江西中医学院附属医院	江一平	中国	江西	南昌
福建省中医药研究院	卢静	中国	福建	福州
广西中医学院第一附属医院	李桂贤	中国	广西	南宁
成都中医药大学附属医院	龚枚	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华西医院医学伦理委员会	修改后同意	2008-09-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2008-09-27；

试验终止日期

国内：2009-04-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

黄芩正气胶囊 ｜已完成