CTR20160629|A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20160629

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

18611630252

联系人手机号

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区同济北路22号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

与已上市含佐剂疫苗比较评价无佐剂A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3月(最小年龄)至 8月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）的3-8月龄未接种过任何流行性脑膜炎疫苗者；
获得合法监护人的书面知情同意书；
根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；
受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。

排除标准

发热，体温≥37.1℃；
在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；
既往接种疫苗有严重过敏史；
明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者；
患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
已知对该疫苗的任何成分过敏者，特别对破伤风类毒素过敏者；
患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:冻干注射剂；规格20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射；以0,1,2程序接种3剂，每次0.5ml，每剂间隔1个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；Meningococcal Group A and C Conjugate Vaccine	用法用量:液体注射剂；规格20μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；以0,1,2程序接种3剂，每次0.5ml，每剂间隔1个月。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程接种30天后抗A群、抗C群流脑抗体阳转率；全程接种30天后抗A群、抗C群流脑抗体的抗体滴度。	全程接种后30天	有效性指标
首次接种至全程接种后30天内的不良反应发生率（包括严重不良反应）。	全程接种后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫兆军		副主任医师	0771-2518780	mozhj@126.com	广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2016-08-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 300 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 300 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-09-21；

试验终止日期

国内：2017-04-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ｜已完成