登记号
CTR20233416
相关登记号
CTR20230016
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
试验通俗题目
评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
ASK-LC-B589-III-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉蓉
联系人座机
025-8509062
联系人手机号
13952019454
联系人Email
wangyurong@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区科学园科宁路766号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）
- 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施
- 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究
- 有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者
- 经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌
- 随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）
排除标准
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者
- 存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者
- 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血
- 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
- 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史
- 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻（≥2天）
- 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性
- 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者
- 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）
- 存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ASKB589注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ASKB589安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立中心审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS） | 临床试验期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 临床试验期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS 客观缓解率（ORR） 缓解持续时间（DOR） 疾病控制率（DCR） 疾病进展事件（TTP） | 临床试验期间、研究治疗终止访视、安全随访期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性，通过AE、实验室检查结果、生命体征、心电图（ECG）和ECOG体能状态等进行评估 | 临床试验期间、研究治疗终止访视、安全随访期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ASKB589的药代动力学，如Ctrough等 ASKB589的免疫原性，通过抗药抗体（ADA）阳性受试者的发生比例评估 | 临床试验期间、研究治疗终止访视，以及完成所有数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士；MD | 教授、主任医师 | 13911219511 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100089 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘红利 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 株洲市中心医院 | 赵超前 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 四川省人民医院 | 朱学强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 高勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川大学华西医院 | 朱洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王黔 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛大学附属医院 | 刘自民 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省人民医院 | 卢创新 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江南大学附属医院 | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 张洁 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 姜从桥 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 呼圣娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王政华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 780 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
