登记号
CTR20240710
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于男性雄激素性脱发患者的治疗。
试验通俗题目
CG2001在中国成年男性雄激素性脱发受试者中单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验专业题目
CG2001在中国成年男性雄激素性脱发受试者中单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
CG2001-C-1
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王寅洁
联系人座机
010-53638766
联系人手机号
18701086107
联系人Email
wangyinjie@dayspringpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区生命园路9号院l号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价单次及多次局部涂抹给予CG2001在男性雄激素性脱发受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的：评价单次及多次局部涂抹给予CG2001在男性雄激素性脱发受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；
- 能够理解并遵守方案的要求，并同意配合完成研究访视的所有研究流程；
- 男性，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
- 体重指数为18~28kg/m2（包括临界值），体重不得低于50kg；
- 按照《中国人雄激素性脱发诊疗指南》（2019）诊断为雄激素性脱发，且表现为前额发际线衰退或头顶头皮区域脱发，同时符合Hamilton-Norwood分类法的III级头顶型、IV级和V级的标准；
- 同意自签署知情同意书开始，至末次给药后28天内，使用适当的医学避孕方法以避免女性伴侣妊娠。
排除标准
- 对药物所有成分（包含辅料）过敏，或过敏体质者；
- 对于皮肤（含头部皮肤）的既往病史和现病史以及治疗史，有以下任一情况的不能参与本研究； A. 研究者认为受试者存在可能干扰研究评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史； B. 继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者； C. 有斑秃、瘢痕性脱发或拔毛癖的受试者； D. 曾进行过毛发移植、接发，或研究治疗期间需要长期佩戴假发头套的受试者； E. 筛选前3个月内使用过系统性或头皮局部外用皮质类固醇或合成类固醇； F. 筛选前6个月内接受过头皮的辐射、光疗/激光、局部注射自体富血小板血浆（PRP）或手术治疗；
- 对于其他系统既往病史和现病史以及治疗史，有以下任一情况的不能参与本研究： A. 筛选前2个月接受过重大手术，或首次给药前3个月内失血或献血＞500 mL； B. 曾有药物滥用史或吸毒史； C. 首次用药前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物且末次用药时间小于该药物的5个半衰期，以时长最长者为准； D. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类产品； E. 有精索静脉曲张、性功能障碍或不育病史； F. 既往或目前有呼吸、消化、泌尿、免疫、血液、内分泌、代谢、神经以及精神等严重疾病，或疾病控制不佳，研究者评估会明显影响受试者参与本研究的安全性和/或依从性； G. 有恶性肿瘤病史，但临床治愈达到5年的恶性肿瘤患者，或已完全切除的原位癌、接受过根治治疗且无疾病复发的局限性前列腺癌、完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌患者，可以参加本研究；
- 关于辅助检查，满足以下任意一条标准则需排除； A. 血常规：血红蛋白＜9 g/dL，血小板＜90×109/L，白细胞＜3.0×109/L； B. 肝功：谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素＞2倍正常值上限； C. 肾功：eGFR＜60 mL/min/1.73m2；或血肌酐异常且经研究者判定为有临床意义。 D. 传染病检查：活动性乙肝患者（乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸HBV DNA≥正常值上限），或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）RNA结果呈阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性； E. 12导联心电图检查：应用Fridericia公式进行QT间期矫正后QT间期（QTcF）的平均值，QTcF>450 ms； F. 呼气酒精测试和尿液药物筛查任一结果阳性。
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的干预性药物临床试验并接受了试验用药品；
- 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；
- 研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CG2001
|
剂型:气雾剂（泡沫剂）
|
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中文通用名:CG2001
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剂型:气雾剂（泡沫剂）
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中文通用名:CG2001
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剂型:气雾剂（泡沫剂）
|
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中文通用名:CG2001
|
剂型:气雾剂（泡沫剂）
|
|
中文通用名:CG2001
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剂型:气雾剂（泡沫剂）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:气雾剂（泡沫剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量给药的PK参数，包括但不限于：血浆药物浓度与时间曲线下面积；观测到的血药浓度最高值；首次达到药峰浓度时间；末端消除半衰期；分布容积；清除率；消除速率。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多剂量给药的PK参数，包括但不限于：稳态下血浆药物浓度与时间曲线下面积；血浆峰浓度；血浆谷浓度；血浆谷浓度；蓄积指数；平均稳态血药浓度；稳态下的表观分布容积；稳态下的表观清除率；稳态下的半衰期。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 医学博士 | 主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325474 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-01-24 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-05 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-19；
试验终止日期
国内：2024-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
