登记号
CTR20150551
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600195
适应症
非小细胞肺癌化疗减毒作用
试验通俗题目
七味放化颗粒2期临床试验
试验专业题目
七味放化颗粒对非小细胞肺癌化疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验
试验方案编号
130319A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁福尧
联系人座机
020-81692821
联系人手机号
联系人Email
gz81683201@126.com
联系人邮政地址
广东省广州市荔湾区东教北路花海街16号
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索七味放化颗粒辅助用药对非小细胞肺癌化疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合肺癌病例诊断标准
排除标准
- 合并其他恶性肿瘤，需要治疗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:七味放化颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；内用口服。用药时程：一次10g，一日3次，放疗前3日开始服药，至放疗结束停药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟七味放化颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；内用口服。用药时程：一次10g，一日3次，放疗前3日开始服药，至放疗结束停药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 化疗毒副反应评分 | 每21天，共2次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| kamofsky行为状况 | 每21天，共2次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴万垠 | 主任医师 | 020-81890866 | wwy@126.com | 广东省广州市越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 吴万垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
