登记号
CTR20240711
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1600252
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
注射用泰瑞拉奉1C期临床研究
试验专业题目
中国成年健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药、静脉输注注射用泰瑞拉奉研究药代动力学、安全性、耐受性的随机、安慰剂对照、双盲试验
试验方案编号
SINO-R-007-1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张建
联系人座机
0592-5977911
联系人手机号
13813979946
联系人Email
1409503947@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁高新区芝兰路18号5幢701室
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的安全性和耐受性。
次要目的：
研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～65 岁（含上下限）；
- 体重≥50kg，BMI 18～28 kg/m2 之间（含上下限）；
- 理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为异常有临床意义者；
- 研究给药前两周内曾服用过任何药物或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者；
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 和梅毒特异性抗体）存在阳性结果者；
- 研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
- 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选前半年内平均每日吸烟超过 5 支的受试者；
- 首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
- 研究给药前3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
- 不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泰瑞拉奉
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床观察指标（体格检查、心电图、生命体征、实验室检查）、不良事件或严重不良事件收集。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在各规定采血时间点测量血浆中泰瑞拉奉的浓度，计算原药(泰瑞拉奉)的药代动力学参数： | 给药前两小时至给药后72小时(48hr组)或96小时(72小时组)。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈先祥 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 18971570937 | 2272534937@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院 |
| 刘冠 | 医学博士 | 副主任医师 | 13517192785 | 176231931@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院 | 陈先祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市肺科医院 | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
