登记号
CTR20243991
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝癌
试验通俗题目
评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验专业题目
评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学的单臂、单多次、开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
试验方案编号
JCBJ-SHYJ-ATO-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鞠明燕
联系人座机
021-65107899
联系人手机号
18601113236
联系人Email
18601113236@126.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-虹口区中山北一路1230号一幢A2401室
联系人邮编
200437
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝癌患者的安全性和耐受性，确定MTD。
次要目的：观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢产物的药代动力学特征。
探索性目的：探索三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝癌患者的抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18至75周岁，性别不限
- 经影像学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌；或经组织学或细胞学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌
- 至少经一种标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案的，或现阶段不适用标准治疗的患者
- Child-Pugh肝功能评级：A级或B级
- 预期生存时间≥12 周
- ECOG评分0-2
- 实验室检查需要满足： 肝功能：血清白蛋白（ALB）≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤5.0×ULN； 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）
- 育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施
- 自愿入组并签署知情同意书，遵循本试验的治疗方案和访视计划
排除标准
- 有肝性脑病，或有肝移植史
- 合并门静脉（日本VP分型为VP4）处癌栓侵犯，或者下腔静脉、心脏癌栓；病灶大小占整个肝脏的70%及以上的患者
- 给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子络氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前2周内
- 给药前1个月内使用过临床试验药物者
- 对试验用药品活性成分或非活性辅料，化学结构与试验用药品类似的药物或同类药物过敏的患者
- 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等
- 有无法控制的或重要的心脏疾病，包括： 心肌梗死，上腔静脉综合症，≥2级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛； 严重心脏节律或传导异常，包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常； 筛选期QTc≥480ms； 筛选期QTc≥450ms伴室性期前收缩； 左室射血分数（LVEF）<50%
- 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液
- 首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件，胃镜检查提示重度（G3）静脉曲张
- 不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况
- 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三氧化二砷口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性评价指标： 1）MTD； 2）不良事件、严重不良事件； 3）实验室检查及各类检查、体格检查和生命体征等 | 自首次给药至末次给药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： 单次给药PK参数：AUCinf、AUC0-96hr、CL、Cmax、kel、t1/2、Tmax等。 稳态PK参数：Css_min、Css_max、Css_av、t1/2等 | 单次给药D1至多次给药第1周期D16 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要疗效指标：客观缓解率（ORR）； 次要疗效评价：无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）等 | 自首次给药至末次给药后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高社干 | 医学博士 | 主任医师 | 18638859977 | gsg112258@163.com | 河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号（开元区） | 471003 | 河南科技大学第一附属医院 |
| 王彩娥 | 药理学博士 | 副主任药师 | 13837915297 | 245454618@qq.com | 河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号（开元区） | 471003 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 25 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
