登记号
CTR20140177
相关登记号
CTR20130063,CTR20130063,CTR20140176,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1病毒感染和艾滋病。
试验通俗题目
注射用艾博卫泰Ⅲ期临床研究。
试验专业题目
注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性。
试验方案编号
FB-ABWT-Ⅲ-301
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2015-09-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚成
联系人座机
023-68885251
联系人手机号
联系人Email
yaocheng@frontierbiotech.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-九龙坡区科园四街70号I座3楼
联系人邮编
400041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线失败的HIV-1感染者的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-60周岁，男女兼有。
- 符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。
- 正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs+NNRTI）方案治疗，并持续达6个月以上者。
- HIV病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。
- 经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。
- 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 处于急性感染期者。或入选时有与AIDS相关的疾病，例如机会性感染或恶性肿瘤等；或入选前3月内发生过机会性感染，入选前2周内病情仍不稳定者。
- 曾使用蛋白酶抑制剂、HIV融合抑制剂进行抗病毒治疗者，以及参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。
- 合并抗肝炎病毒治疗者。
- 筛选时检测到下列结果：血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×109/L、嗜中性粒细胞数<1×109/L、血小板计数<75×109/L、转氨酶>3倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2倍ULN。
- 过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的ART药物过敏者。
- 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
- A型及B型血友病患者。
- 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
- 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
- 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾博卫泰
|
用法用量:粉针剂；规格：160mg/瓶；静脉滴注，320mg/次，1次/周；用药时程：至第48周。
|
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中文通用名:洛匹那韦利托那韦片，英文名：Lopinavir and Ritonavir Tablets，商品名：克立芝
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用法用量:片剂；规格：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg；口服，2片/次，2次/日；用药时程：至第48周。
（注：本试验为艾博卫泰与克力芝联合给药。）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛匹那韦利托那韦片，英文名：Lopinavir and Ritonavir Tablets，商品名：克立芝
|
用法用量:片剂；规格：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg；口服，2片/次，2次/日；用药时程：至第48周。
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德
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用法用量:片剂；规格：300mg/片；1片/次，1次/日；用药时程：至第48周。
|
|
中文通用名:拉米夫定片，英文名：Lamivudine Tablets，
|
用法用量:片剂；规格：300mg/片；1片/次，1次/日；用药时程：至第48周。
（注：克力芝、富马酸替诺福韦二吡呋酯片和拉米夫定片联合给药。）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HIV病毒载量 | 入组至24周与48周 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查指标 | 入组至48周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CD4细胞计数 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 用药依从性 | 48周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴昊 | 博士 | 教授 | 010-63053963 | wuhdoc@public.bta.net.cn | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第三O二医院 | 赵敏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 赵红心 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州市第八人民医院 | 蔡卫平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 郑煜煌 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 第四军医大学唐都医院 | 孙永涛 | 中国 | 陕西 | 西南 |
| 河南省传染病医院 | 赵清霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 418 ；
实际入组总例数
国内: 418 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-02-19；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-19；
试验终止日期
国内：2018-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
