登记号
CTR20212383
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗后恶心呕吐
试验通俗题目
注射用HR20013单次给药的安全性及药代动力学研究
试验专业题目
注射用HR20013在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究
试验方案编号
HR20013-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在健康人体中单次静脉注射HR20013及其单方HRS5580的安全性及药代动力学特征；并与盐酸罗拉匹坦片及盐酸帕洛诺司琼注射液的药代动力学特征进行比较。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 55周岁的男性或女性，包括边界值；
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A4活性的药物者（如：抑制剂—氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或12导联心电图、胸片、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 生命体征（体温、血压、脉搏）异常有临床意义者；
- 首次服用研究药物前48 h内食用过含葡萄柚或西柚的饮食或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 病毒学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 有药物滥用史或吸毒史者；
- 酒精呼气检查阳性（＞0.0 mg/mL）者；
- 尿药筛查阳性者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS5580
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用HR20013
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:罗拉吡坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Cmax， AUC0-τ，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等。 | 0h至给药后672h进行血样采集。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 | 从筛选到末次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 临床药理博士、内科学博士后 | 主任药师 | 010-58268486 | lilyzhao1028@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院I期临床研究室 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 67 ；
已入组例数
国内: 67 ；
实际入组总例数
国内: 67 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-12；
试验终止日期
国内：2022-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
