登记号
CTR20230302
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血
试验通俗题目
罗沙司他胶囊生物等效性试验
试验专业题目
罗沙司他胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
BM-CR-2203LSST-01P
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春媛
联系人座机
0451-57367392
联系人手机号
13796679335
联系人Email
hslzhuce@medisan.cn
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区北京路
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以健康受试者为试验对象，采取开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由兰西哈三联制药有限公司生产（哈尔滨三联药业股份有限公司持证）的罗沙司他胶囊（受试制剂，规格：50mg）与珐博进（中国）医药科技开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（参比制剂，爱瑞卓®，规格：50mg）后罗沙司他的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的：评价罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：爱瑞卓®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 对罗沙司他或同类药物过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入组者
- 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选前 7 天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入组者
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- 筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
- 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难，或不能耐受静脉穿刺者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用高脂高热餐者
- 筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟≥5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 筛选 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者
- 女性受试者在筛选前 2 周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 生命体征检查异常，复测仍异常者
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（包括血压、脉搏及体温）、体格检查、临床实验室检查及心电图、临床不良事件 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 本科 | 副主任医师 | 13585029240 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-惠河路 200 号、和风路1000号 | 214026 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-08；
试验终止日期
国内：2023-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
