缬沙坦氢氯噻嗪片 |已完成

登记号
CTR20222172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
试验通俗题目
缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验。
试验方案编号
YYAA1-XQZ-19021
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李小龙
联系人座机
0575-87160598
联系人手机号
13758511330
联系人Email
lixiaolong1976@163.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-诸暨市山下湖珍珠特色工业园区
联系人邮编
311800

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片(规格:80/12.5mg(每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg),浙江英格莱制药有限公司生产)与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片(Co-Diovan®,规格:80/12.5mg(每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg),Novartis Farma S.p.A.(I).Italy生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何试验程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18周岁以上(包括18周岁)的男性或女性健康受试者;男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
  • 有特定过敏史者(荨麻疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药任一成分或磺胺衍生物过敏者;
  • 在筛选前发生或正在发生有临床意义(以医生判定为准)需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
  • 有血管性水肿、低血压病史者;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史)者;
  • 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术,或者计划在试验期间进行手术者;
  • 在筛选前30天内使用过任何改变胃肠道环境药物者(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等);
  • 在筛选前30天内使用过任何与缬沙坦氢氯噻嗪有相互作用的药物者,如非甾体类抗炎药物(如水杨酸衍生物、吲哚美辛),抗胆碱能药物(如阿托品,比哌立登),呋塞米,皮质激素,促肾上腺皮质激素,环孢素,钙制剂,锂制剂,ACE抑制剂,和其他噻嗪类利尿剂等,详见方案1.2.10;
  • 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支,或试验期间(自筛选日至试验结束期间)不同意或不能停止使用任何含烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位(1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒),或试验期间(自筛选日至试验结束期间)不同意或不能停止使用任何含酒精类产品者;
  • 在筛选前12个月内使用过毒品者;
  • 在筛选前12个月内有药物滥用史者;
  • 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者;
  • 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(>400mL),接受输血或使用血制品,或计划在试验结束后1个月内献血者;
  • 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者或在试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者;
  • 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物(如西柚、葡萄柚、酸橙等)及其制备的食物或饮料,或试验期间(自筛选日至试验结束期间)不同意或不能停止食用此类食物或饮料者;
  • 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯≈250 mL),种类包括巧克力、咖啡、可乐等,或试验期间(自筛选日至试验结束期间)不同意或不能停止使用此类食物或饮料者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 乳糖不耐受者(如喝牛奶腹泻);
  • 不能耐受静脉穿刺者,采血困难者,晕血,晕针者;
  • 女性受试者自筛选前两周(男性受试者自第一次给药后)至试验药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施(参见方案附录1),或有捐卵(捐精)计划者;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠试验(女性)、尿妊娠试验(女性))、12导联心电图检查,结果显示异常有临床意义(以临床医师判定为准)者;
  • 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者(如高钾、低脂、节食、低钠等);
  • 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期;
  • 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者;
  • 入住药物滥用检测阳性者;
  • 收缩压<100mmHg,舒张压<60mmHg者;
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;
  • 受试者因自身原因不愿意参加试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期受试者服药前(0 h点)至服药后48 h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期受试者服药前(0 h点)至服药后48 h内 有效性指标
通过不良事件、生命体征(体温、脉搏、血压)、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标评估缬沙坦氢氯噻嗪片的安全性 每周期受试者服药前(0 h点)至服药后48 h内全血 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
杨水新 药学本科学士 主任医师 13819233850 phase1@163.com 浙江省-湖州市-吴兴区三环北路1558号 313000 湖州市中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
湖州市中心医院 杨水新 中国 浙江省 湖州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2022-07-18
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-07-22

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ;
已入组例数
国内: 55 ;
实际入组总例数
国内: 55  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-09-19;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-09-26;    
试验终止日期
国内:2022-12-02;    

临床试验结果摘要

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