登记号
CTR20231398
相关登记号
CTR20192665,CTR20210112,CTR20212878,CTR20221053
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
TY-9591物质平衡研究
试验专业题目
[14C]TY-9591在中国健康受试者中的物质平衡临床试验
试验方案编号
TYKM1601103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈修贵
联系人座机
021-61676766-828
联系人手机号
18969165371
联系人Email
xiugui.chen@tykmedicines.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区龙兰路277号T2号楼801
联系人邮编
200232
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：定量分析受试者单次口服[14C]TY-9591后全血、血浆、排泄物中总放射性，考察全血和血浆中总放射性的分配情况、人体放射性排泄率数据和主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。次要目的：获得血浆中TY-9591及其代谢产物D1和D2或其他代谢产物的药代动力学参数。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)在18.0~30.0
- 受试者自身不育、或自给药开始至给药后1年内自愿采取高效非药物避孕措施或完全禁欲
- 受试者必须同意自给药开始至给药后1年内不捐献精子
- 自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、肛门指检、甲状腺功能、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
- 眼科检查（眼压、裂隙灯、眼底摄片）异常且有临床意义者
- 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任一项检测阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者
- 酗酒或在筛选前3个月内经常饮酒，即平均每周饮酒量大于14单位，或入院时酒精呼气试验≥20 mg/dL及试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、及试验期间不能停用者
- 筛选前6个月内有药物滥用史、毒品使用史者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露、或参加过放射性标记药物试验者
- 有严重神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- 参加本次试验给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或大量出血(≥400 mL)，或接受输血或使用血制品者
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- 筛选前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4酶的药物(参见附录IV)、草药或含有草药成分的食物者
- 服用研究药物前7天内食用过柚子、芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征及炎症性肠病患者
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者
- 明确的对试验药物及制剂成分过敏者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
- 尿液毒品筛查呈阳性者
- 有其他违背方案的行为者
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TY-9591
|
剂型:混悬液
|
|
中文通用名:[14C]TY-9591
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学分析测定；放射性排泄分析测定；放射性代谢物谱分析鉴定。 | 收集给药前及给药后0~2016 h内规定时间间隔的尿液、粪便样品及给药后0~336 h规定时间点的血液样品。根据检测结果判断是否提前终止或延长样本采集。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中TY-9591及其代谢产物D1和D2或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数 | 收集给药前及给药后0~2016 h内规定时间间隔的尿液、粪便样品及给药后0~336 h规定时间点的血液样品。根据检测结果判断是否提前终止或延长样本采集。 | 安全性指标 |
| 不良事件、实验室指标、生命体征、心电图和体格检查等。 | 从接受研究药物开始，直至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
