登记号
CTR20251230
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用HS-20122的I期临床研究
试验专业题目
注射用HS-20122在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
HS-20122-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈克涛
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18795500836
联系人Email
chenkt@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价注射用HS-20122在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
- 经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤
- 根据RECIST v1.1，参与者至少有1个靶病灶
- 骨髓储备或肝肾器官功能良好
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
- 最小预期生存期大于12周
- 育龄期女性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- 所有女性参与者均需在首次给药前排除妊娠或证明没有妊娠风险
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 存在既往治疗遗留的按CTCAE 5.0版≥2级的毒性
- 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
- 其他原发性实体瘤病史
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 或控制不佳的高血压
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 首次给药前4周内发生过严重感染
- 首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过28天、或需要长期（≥28天）使用糖皮质激素（剂量相当于>10 mg强的松/天）治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。
- 已获知存在活动性传染病
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
- 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应
- 对HS-20122及各组分过敏
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HS-20122
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静脉注射HS-20122的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD） | Ia期 | 安全性指标 |
| 基于研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR | Ib期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致剂量调整或永久停药的AE及特定实验室检查异常的发生率 | Ia期 | 安全性指标 |
| HS-20122及各组分的血药浓度；HS-20122在人体内的药代动力学参数 | Ia期 | 有效性指标 |
| 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS） | Ia期 | 有效性指标 |
| 抗HS-20122抗体（ADA）的发生率 | Ia期 | 安全性指标 |
| AE、SAE、导致剂量调整或永久停药的AE及特定实验室检查异常的发生率 | Ib期 | 安全性指标 |
| 基于研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR、DoR和PFS；总生存期（OS） | Ib期 | 有效性指标 |
| HS-20122及各组分的血药浓度；HS-20122在人体内的药代动力学参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等 | Ib期 | 有效性指标 |
| ADA的发生率 | Ib期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市越秀区东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 襄阳市中心医院 | 李青峰 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒋玮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
