登记号
CTR20180192
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能保持其临床效果。 奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双向情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平片（5mg）在健康受试者中生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY18002；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭卿
联系人座机
0311-89699765
联系人手机号
联系人Email
15032126290@139.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
按照国内有关生物等效性试验的规定，选择Lilly del Caribe Inc.,美国生产的奥氮平片（商品名：Zyprexa，规格：5mg/片）为参比制剂，对河北龙海药业有限公司生产的奥氮平片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（单一性别至少需占1/3）
- 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等慢性病史，体格检查、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）
- 有药物滥用和/或吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）
- 酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
- 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义
- 有抽搐、癫痫、哮喘、胃肠道疾病、肝脏疾病、 肾脏疾病、神经疾病、 精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 有前列腺肥大、窄角型青光眼、麻痹性肠梗阻、有症状和体征提示患有抗精神病药物恶性综合症(NMS)，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征者
- 血清学检查：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体检测、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者
- 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品
- 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品≥400mL
- 不能耐受静脉穿刺采血者或晕血者或晕针者
- 片剂吞咽困难
- 筛选前2周内至试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上非药物避孕措施
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥氮平及辅料中任何成分过敏者
- 服药前48小时内及试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药，清洗期14天，共两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片，英文名：Olanzapine Tablets，商品名：再普乐
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药，清洗期14天，共两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Tmax | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉，硕士 | 主任医师 | 13966657812 | zhaohuichenxi@126.com | 安徽省合肥市芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构） | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-23；
试验终止日期
国内：2018-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
