登记号
CTR20160829
相关登记号
CDEL20150071
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痔疮
试验通俗题目
龙血竭栓治疗痔疮IIa期临床试验
试验专业题目
龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照IIa期临床试验
试验方案编号
2015003P2A03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李睿
联系人座机
0451-55583833
联系人手机号
联系人Email
lirui711711@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市利民开发区珠海路
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
初步评价龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的安全性及有效性，探索龙血竭栓治疗痔疮的有效剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医诊断标准Ⅰ、Ⅱ度内痔；混合痔的内痔Ⅰ、Ⅱ度的患者
- 符合中医风伤肠络证辨证标准的患者
- 主症积分≥4分
- 自愿签署知情同意的患者
排除标准
- 嵌顿痔、结缔组织外痔、内痔Ⅲ期或Ⅳ期者；混合痔中内痔Ⅲ期或Ⅳ期者
- 痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者
- 伴有直肠息肉、直肠恶性肿瘤、肠道感染疾病或结肠病变者
- 中重度贫血的患者（Hb<90g/L）
- 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者
- 肝肾功能异常(ALT、AST值大于正常值上限1倍，Cr超过正常值上限者)
- 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者
- 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者
- 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女
- 治疗前一周内曾使用对内痔及混合痔有治疗作用的药物者
- 近三个月内参加过其他药物临床试验者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:龙血竭栓
|
用法用量:栓剂；规格0.3g；肛门用药，一天二次，每次0.3g，用药时程：连续用药7天。高剂量组。
|
|
中文通用名:龙血竭栓
|
用法用量:栓剂；规格0.15g；肛门用药，一天二次，每次0.15g，用药时程：连续用药7天。中剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:龙血竭栓模拟剂
|
用法用量:栓剂；规格0g；肛门用药，一天二次，每次0g，用药时程：连续用药7天。0剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 便血消失率 | 0天、7天 | 有效性指标 |
| 肛周坠痛消失率 | 0天、7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效 | 0天、7天 | 有效性指标 |
| 便血消失时间 | 0天、7天 | 有效性指标 |
| 单项症状体征疗效 | 0天、7天 | 有效性指标 |
| 肛周不适情况(肿胀、瘙痒、潮湿、异物感) | 0天、7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国栋 | 主任医师 | 010-88001402 | angellea1028@qq.com | 北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院国家药物临床试验机构 | 许山鹰 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖北省中医院国家药物临床试验机构 | 林爱珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市中医院国家药物临床试验机构 | 黄卫平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
