CTR20132134|克拉霉素软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132134

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李莎

联系人座机

0756-6292090

联系人手机号

联系人Email

jhyyyjs@163.com

联系人邮政地址

中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区珠海金鸿药业股份有限公司研究所

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察单剂量口服试验制剂克拉霉素软胶囊（珠海金鸿药业股份有限公司，规格0.25g/粒）的人体内药代动力学，并以已上市的克拉霉素片（克拉仙，意大利雅培制药有限公司，0.25g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。为该药的注册和上市应用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18~40岁，差距10岁以内；
性别：男性；
体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50kg；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者，抗HIV、HbsAg、HCV检查阴性。
试验前签署书面知情同意书。

排除标准

健康检查不符合入选标准者。
经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）。
3个月内参加过其他药物试验者。
3个月内献血超过200 mL。
3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
肝、肾病史或现有上述疾病者。
有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克拉霉素软胶囊	用法用量:软胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：一天。

对照药

名称	用法
中文通用名:克拉霉素片	用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：一天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC，Tmax，t1/2，	给药前（0h）及给药后24h内，	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后不同时间点血样品药物浓度及其均数与标准差，	给药后24h内，	有效性指标+安全性指标
各受试者的药-时曲线、平均药-时曲线，	给药前（0h）及给药后24h内，	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵秀丽，博士		主任药师，教授	010-58268486	shuminwang7000@163.com	中国北京市东城区东交民巷1号首都医科大学附属北京同仁医院（国家药物临床试验机构）I期临床试验研究室	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2013-09-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-10；

试验终止日期

国内：2014-03-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

克拉霉素软胶囊 ｜已完成