登记号
CTR20244504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 以沙库巴曲缬沙坦计50 mg、100 mg、200 mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100 mg、200 mg： 用于治疗原发性高血压。
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
试验专业题目
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2411005
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铁生
联系人座机
0575-83112775
联系人手机号
联系人Email
tiesheng.zhao@alkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号
联系人邮编
312400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服浙江昂利康制药股份有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕的药代动力学特征；以Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、实验室检查 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 药理学博士 | 教授 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号 | 410000 | 长沙泰和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
| 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
