登记号
CTR20202156
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人2型糖尿病
试验通俗题目
德谷胰岛素注射液Ⅰ期临床研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、二周期、双交叉评估HS631与诺和达®单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期临床试验
试验方案编号
HS631-Ⅰ
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡社会
联系人座机
021-24260183
联系人手机号
15285114580
联系人Email
shehui.hu@hisunpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路381号
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631与诺和达®的药代动力学相似性。次要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631的药效学特征、安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验并签署知情同意书者；
- 健康受试者，性别不限；
- 年龄18～45周岁（含18和45周岁）（以签署知情同意书日期为准）；
- 体重男性不低于50kg（含50kg），女性不低于45kg（含45kg），体重指数 [体重(kg)/身高(m)2]在19～26之间（含19和26）者；
- 糖耐量正常者（口服75g葡萄糖耐量试验结果正常[WHO（1999）诊断标准]。空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后2 h血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），且经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能正常；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%者；
- 非吸烟者，入组研究之前至少6个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟；
- 根据研究者判定，筛选时生命体征在正常范围内或异常检查值无临床意义；
- 根据研究者判定，筛选时ECG在正常范围内或异常检查值无临床意义；
- 临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内或异常检查值无临床意义；
- 育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验必须为阴性；育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等 ）；
- 能够依照试验方案规定完成试验者。
排除标准
- 体格检查异常有临床意义或存在临床有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者；
- 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
- 有恶性肿瘤史者；
- 正处于急、慢性感染期者；
- 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
- 有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史；
- 既往酗酒（每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或筛选期/第-1天酒精呼气测试为阳性者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- 有明确的注射部位反应史或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，经研究者判断不宜纳入者；
- 已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 签署知情同意书前3个月内有献血史者；
- 签署知情同意书前4周内使用过任何处方药、原CFDA/NMPA批准的中药制剂，或给药前2周内服用非处方药（使用含有对乙酰氨基酚成分的药物不超过3天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过临床试验者；
- 以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）；
- 抗胰岛素抗体阳性者；
- 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评估参数：AUC0-24h | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评估参数：AUC0-120h、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2。 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 药效学评估参数： GIR-AUC0-24h、GIRmax、tGIRmax。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价指标：抗德谷胰岛素抗体（ADA） | 给药后7-21天 | 有效性指标 |
| 安全性评估： 不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查 | 给药后7-21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 硕士 | 主任医师 | 028-85422982 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-30 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-30；
试验终止日期
国内：2021-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
