登记号
CTR20220707
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本品包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染引起的感染性疾病。 本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。
试验通俗题目
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究
试验专业题目
采用单中心、随机、开放性的非劣效试验设计，评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究
试验方案编号
PCV13-005
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2023-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312029
联系人手机号
13888316530
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在3月龄健康婴儿中和免疫规划吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
3月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床研究观察年龄（3月龄），且根据病史、体检以及经研究者判断确定的健康婴儿；
- 受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的委托人代为签署）；
- 受试者及其法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
- 既往未接种过任何肺炎球菌疫苗，且未接种过任何百日咳、白喉、破伤风疫苗（包括但不限于对应单苗，DTaP联合疫苗、DTaP-Hib-IPV等联合疫苗）；
- 接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天；
- 腋下体温<37.3℃。
排除标准
- 早产儿（妊娠第37周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重：女孩<2300g，男孩<2500g）或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；
- 受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；
- 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 既往有百日咳、白喉和破伤风病史；
- 已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素、百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素等）过敏；
- 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- 过去3天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期；
- 接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物）；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；
- 已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）；
- 已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核；
- 接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）；
- 正在或计划参加其他药物临床研究；
- 研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）； | 3剂免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMC）； | 3剂免疫后30天 | 有效性指标 |
| 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒素（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体阳转率； | 3剂免疫后30天 | 有效性指标 |
| 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒素（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体几何平均滴度（GMT）。 | 3剂免疫后30天 | 有效性指标 |
| 征集性不良事件的发生率 | 每剂免疫后30分钟、7天 | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件发生率 | 每剂免疫后30天 | 安全性指标 |
| 总不良事件发生率 | 每剂免疫后30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件的发生率 | 首剂接种当天至最后一剂免疫后180天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例。 | 3剂免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉农 | 公共卫生硕士 | 主任医师 | 13485383983 | 474584051@qq.com | 山西省-太原市-小南关8号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心 | 张玉农 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1300 ；
已入组例数
国内: 1300 ；
实际入组总例数
国内: 1300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-14；
试验终止日期
国内：2024-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
