CTR20242189|盐酸丙卡特罗颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20242189

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒲洪飞

联系人座机

028-86783256

联系人手机号

联系人Email

puhongfei@cn.otsuka.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-锦江区红星路三段一号IFS一号楼1006

联系人邮编

610021

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）为参比制剂，考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。次要试验目的：评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格： 25μg，0.25 g/袋）与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）在健康受试者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.健康男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁到45周岁（含临界值）；
3.体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1.（筛选期问诊）经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病(如:甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者)或干扰研究结果的任何其他心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病者;
2.（筛选期问诊）过敏体质或对试验用药品组分及其类似物有过敏史者;
3.（筛选期 /入住问诊）现役运动员或在试验期间及试验给药结束后两天内计划参加体育赛事者；
4. （筛选期 /入住问诊）服用试验用药品前14天内服用过任何药物者（包括中草药，保健品等）；
5.（筛选期/入住问诊）服用试验用药品前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品(如:肝药酶诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;肝药酶抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
6.（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
7.经临床医师判定病毒筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）异常有临床意义者;
8.（筛选期问诊）有晕针晕血史者;
9.（筛选期/入住问诊）筛选前4周接受过或计划在试验期间及试验结束后1个月内进行可影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或其他经研究医生判定为异常有临床意义的手术;
10.（筛选期/入住问诊+联网筛查）服用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验用药品者;
11.（筛选期/入住问诊）服用试验用药品前3个月内献血或大量失血者(总血量>400 mL);
12.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止摄入此类产品者;
14.（筛选期问诊）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能戒烟者;
15.（筛选期问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精(1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)或酒精呼气测试阳性者，或试验期间无法停止饮用酒精类产品者;
16.（筛选期问诊）既往有毒品使用史或毒品尿阳性者；
17. 研究者判定体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者;
18.（筛选期问诊）乳糖不能耐受者;
19.（筛选期问诊）女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
20. （筛选期 /入住问诊）试验期间及末次服药后 6 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
21.（筛选期问诊）拒绝参加该项试验排除标准评估者;
22.（筛选期问诊）不耐受静脉穿刺及静脉评估不合格者;
23.（筛选期/入住问诊）筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内进行疫苗接种者;
24. 可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估两制剂血浆中丙卡特罗的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞]	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估两制剂血浆中丙卡特罗的Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap	给药后24h	有效性指标
根据给药后出现的不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等数据以及提前退出的情况来评价盐酸丙卡特罗的安全性	从知情同意书签署到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈金亮	博士学位	主任药师	13588482447	jinliang.chen@ebaigcp.com	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号	310000	浙江萧山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院	陈金亮	中国	浙江省	杭州市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-18；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸丙卡特罗颗粒 ｜进行中-招募中