登记号
CTR20132542
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压(PAH)儿童患者
试验通俗题目
FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂
试验专业题目
评价患有肺动脉高压的儿童服用波生坦分散片的安全性、耐受性、及疗效的前瞻性、多中心、开放式延伸研究
试验方案编号
AC-052-374
方案最近版本号
版本3.CHN.C
版本日期
2016-05-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴昊
联系人座机
59524440
联系人手机号
18801169053
联系人Email
hwu38@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评估患有肺动脉高压(PAH)儿童每日服用两次与每日服用三次波生坦儿科制剂的长期安全性、耐受性及疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成FUTURE 3核心研究（AC-052-373）的患者，或由于PAH进展而提前中断研究、但未永久停用波生坦的患者
- 对波生坦儿科制剂耐受，并在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）结束时被研究人员认定从治疗中受益的患者
- 在接受研究性治疗前，患者父母或合法代表已签署知情同意书
排除标准
- 已知对波生坦或波生坦分散片的任何辅料不耐受或过敏
- 出现有显著临床意义的异常实验室结果，排除继续使用波生坦的可能
- 妊娠
- AST及/或ALT值＞正常范围上限（ULN）的3倍
- 中度至重度的肝损伤，即Child-Pugh分级为B或C级
- 在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）期间，提前并永久停用研究药物
- 任何重大的违反FUTURE 3核心研究（AC-052-373）方案的行为
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:波生坦分散片
|
用法用量:片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
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|
中文通用名:波生坦分散片
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用法用量:片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
|
|
中文通用名:波生坦分散片
|
用法用量:片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
|
|
中文通用名:波生坦分散片
|
用法用量:片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 永久性停用研究药物后7天内出现的治疗引发的AE和SAE;导致提前停用研究药物的不良事件;从基线到研究结束,生命体征、体重和身高/身长的变化,实验室检查结果异常; | 从基线到第3,6,9以及12个月，或研究提前中断。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李守军 | 医学硕士 | 主任医师，教授 | 010-88398855 | drlishoujun@yahoo.com | 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京 | 李守军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海儿童医学中心，中国，上海 | 徐卓明教授 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| REPUB RESEARCH CTR CARDIOLOGY MINSK | Chesnov, Jouri | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| GOVER INS-SCIENT PRACTCL CARDIOSUR PAED CTR-MOH UKRAINE | Zhovnir, Vladimir | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-15 |
| 北京阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 ；
国际: 64 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 58 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
国际: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-03-18；
国际：2011-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-20；
国际：2011-09-01；
试验终止日期
国内：2020-03-18；
国际：2020-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
