登记号
CTR20150025
相关登记号
CTR20140346;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症
试验通俗题目
地诺孕素片多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验专业题目
评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
RH-DN-02RCT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃志君
联系人座机
020-32086699-9290
联系人手机号
联系人Email
ZHIJUNQIN@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广州市科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前10年内经组织学确诊为子宫内膜异位症的患者；
- 子宫内膜异位症相关的盆腔痛在筛选期及随机前100mm的视觉模拟评分大于或等于40mm；
- 宫颈细胞学检查显示正常或异常无临床意义
- 试验期间需采用非激素避孕方法
- 患者有阅读理解并完成研究调查问卷的能力
- 签署知情同意书
排除标准
- 妊娠或可能妊娠，和/或哺乳
- 未确诊的异常阴道出血
- 月经初潮前或绝经后
- 研究期间需服用其他激素类药物
- 既往有血栓症或栓塞症病史
- 合并严重的心、肾、血液或内分泌、免疫系统以及代谢性疾病；
- 肝功能指标ALT或AST＞上限值2倍
- 对研究药物及支持性镇痛药布洛芬的任何组成成分过敏
- 既往有抑郁症病史
- 在研究期间计划进行大手术；
- 其他妨碍完成试验或随访，或研究者认为不适宜的情况（如出现为避免对患者造成伤害需要进一步对患者情况进行检查、诊断）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天2次，每次1mg，用药时程：连续用药24周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天2次，每次1mg，用药时程：连续用药24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药24周结束后通过VAS评估既往4周内子宫内膜异位症相关的盆腔痛相对基线水平的绝对变化 | 服用试验药物前后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）B&B（子宫内膜异位症的症状量表）症状及严重程度评分； （2）SF-36 QOL的变化量 （3）由于缺乏疗效而退出试验的患者比例； （4）第六服药周期相对基线期摄入镇痛性药物数量的绝对变化 | 服用试验药物前后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 凌斌 | 教授 | 18611887611 | lingbin.ling@vip.sina.com | 北京市朝阳区樱花东路2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 凌斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学深圳医院 | 吴瑞芳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 东南大学附属中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州医科大学第三附属医院 | 刘娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 冯丽华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 暨南大学附属第一医院 | 罗新 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 昆明市第一人民医院 | 许红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津医科大学第二医院 | 尹利荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽 | 芜湖市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 侯建青 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 扬州市第一人民医院 | 李士华 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 郑州大学第一附属医院 | 纪妹 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 苟文丽 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 山西医科大学第一医院 | 李莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-11 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
