CTR20131643|b型流感嗜血杆菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20131643

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈伟

联系人座机

027-88862194

联系人手机号

联系人Email

cewe68@sohu.com

联系人邮政地址

中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

联系人邮编

430207

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

其它

试验目的

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗应用于2月龄婴儿～5岁儿童的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2月(最小年龄)至 20月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组时达到2～3月龄、6～10月龄、18月龄；
监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
能遵守临床试验方案，坚持随访22个月，并在18月龄时参加加强免疫，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
近7天内未接种其他预防制品；
腋下体温≤37℃者。

排除标准

有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
严重哮喘病；
全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
参加其它药物临床试验；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格：10μg/瓶，复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无严重不良反应或重度反应低于10％或24小时内报告低于3起症状相似重度不良事件进入下阶段试验	接种1剂疫苗后7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫兆军，硕士		副主任医师	0771-2518724	gxymzx@126.com	中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市
平乐县疾病预防控制中心	李春松	中国	广西壮族自治区	桂林市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2012-12-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-12-14；

试验终止日期

国内：2013-04-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

b型流感嗜血杆菌结合疫苗 ｜已完成