登记号
CTR20243578
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用HS-20124 在晚期实体瘤受试者中的I 期临床研究
试验专业题目
注射用HS-20124 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I 期临床研究
试验方案编号
HS-20124-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
晏曦
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18721195312
联系人Email
yanx1@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价HS-20124 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性
- 经标准治疗失败或不耐受标准治疗或无可及的标准治疗的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果），推荐入组晚期卵巢癌和肾癌
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。不接受仅有脑和/或骨病灶作为靶病灶的受试者
- ECOG PS 为0～1 分，并且在首次给药前2 周没有恶化
- 最小预期生存期大于12 周
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十四）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- 女性受试者在首次给药前7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（研究者判断不影响研究用药安全性且不违背其他纳排标准的不良反应除外）
- 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后稳定2 周以 上的患者可以入组）；存在心包积液（稳定2 周及以上的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，需同时满足研究治疗首次给药前洗脱至少5 个药物半衰期或21 天（以短者为准）
- 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值患者
- 具严重或控制不佳的糖尿病，首次给药前6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%的患者
- 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血等
- 首次给药前3 个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）
- 研究治疗首次给药前4 周内发生过严重感染，包括但不限于≥2 周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。正在接受或接受过预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的患者可以入组
- 首次给药前28 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过7 天、或需要长期（＞7 天）使 用糖皮质激素治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者、需要长期使用皮肤外用激素类药品的患者、需要按生理替代剂量使用糖皮质激素的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- 患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍，包括癫痫、痴呆、重度抑郁等
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 研究治疗首次给药前4 周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对注射用HS-20124 的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素HS-9265、辅料等）过敏。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20124注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:HS-20124注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HS-20124注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HS-20124注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增期：HS-20124 的MTD 或MAD 剂量拓展期：HS-20124 的有效性：由研究者根据RECIST 1.1 标准评估的ORR。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增期： 不良事件（AE）发生情况；严重不良事件（SAE）发生情况 剂量拓展期：由研究者根据RECIST 1.1 标准评估的DCR、DoR、PFS和总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 博士研究生 | 主任医师 | 18121299168 | wuxhgcp@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200232 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 博士研究生 | 主任医师 | 18017312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市- 上海市浦东新区康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 刘振华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 阳志军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 董培 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2024-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
