登记号
CTR20170631
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答。用于预防福氏志贺氏菌2a血清型和宋内氏志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾。
试验通俗题目
评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗安全性的研究
试验专业题目
评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗安全性的I期临床研究
试验方案编号
201619306
方案最近版本号
3.0
版本日期
2018-06-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
考核和评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在免疫人群中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3月龄及以上健康婴幼儿、儿童、青少年及成人；
- 本人或监护人知情同意，并签署书面知情同意书；
- 本人或此家庭能遵守临床试验方案的要求；
- 受试者在接种前30天内未接受过血液制品、14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
- 腋下体温≤37℃。
排除标准
- 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者；
- 对破伤风类毒素过敏者；
- 既往接种疫苗有严重过敏史；
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
- 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者；
- 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、心血管疾病或肝肾疾病；
- 在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；
- 有疫苗过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者；
- 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- 异常产程出生（孕周＜37周、＞42周），出生体重（小于2500g、大于4000g）、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍（仅适用于3-5月龄组）；
- 免前血常规、血生化和尿常规实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。全剂量组。
|
|
中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：10μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。半剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种后30天内出现的不良反应和严重不良事件的发生率 | 全程免疫后30天 | 安全性指标 |
| 血常规、血生化和尿常规检测结果 | 全程免疫后4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 预防医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518986 | 13647272@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 宜州市疾病预防控制中心 | 黄东 | 中国 | 广西 | 宜州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-05-19 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-18；
试验终止日期
国内：2018-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
