登记号
CTR20252265
相关登记号
CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250198,CTR20250615,CTR20251869,CTR20252111
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟主要用于术后镇痛
试验通俗题目
注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补参与者术后镇痛II期临床试验
试验专业题目
注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补参与者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照的II期临床试验
试验方案编号
ZJCZ-CZ1S-10
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯东杰
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
联系人Email
fdj@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因注射液用于腹股沟疝修补术后镇痛的有效性。
次要目的：
1. 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因注射液用于腹股沟疝修补术后镇痛的安全性。
2. 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因在腹股沟疝修补参与者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。
- 年龄18-75周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。
- 拟择期在全麻下进行单侧开放式腹股沟斜疝或直疝的无张力修补手术。
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的参与者。
- 参与者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术者
- 与腹股沟疝修补术无关的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者
- 对试验用药、方案规定合并用药的任何成分过敏或有特发反应史者
- 对试验用药、方案规定合并用药有明显禁忌症者
- 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者 ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤肿瘤⑥消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的药效评价或体内代谢的疾病者
- 筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者
- 筛选期实验室检查有临床意义者
- 筛选期QTcF间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms
- 随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
- 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者
- 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药或器械治疗者
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者
- 筛选期血/尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
- 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72h内运动疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72h内，CZ1S组对比阳性药组静息时数字疼痛强度评分 -时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 给药后参与者首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 给药后72h参与者对术后镇痛的满意度 | 给药后72h内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨子昂 | 医学博士 | 主任医师 | 02131587871 | ec@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 杨子昂 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京协和医院 | 刘子文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 孙建良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第一人民医院 | 朱丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 绍兴市人民医院 | 唐黎明 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 天津市人民医院 | 李宝山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 疏树华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市第十人民医院 | 李俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 周连帮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖州市中心医院 | 魏云海 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 浙江省台州医院 | 王明仓 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 六盘水首钢水钢医院有限公司 | 谢红春 | 中国 | 贵州省 | 六盘水市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-16 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
