登记号
CTR20242274
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌，晚期鼻咽癌
试验通俗题目
BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究
试验专业题目
评价 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
BL-B01D1-204-05
方案最近版本号
5.0
版本日期
2024-08-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1)主要目的：探索BL-B01D1联合PD-1单抗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄：≥18 岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或鼻咽癌患者；
- 受试者能够提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本切片6~10片；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体力状况评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- EGFR 敏感突变型非小细胞肺癌患者经系统化疗的需排除；既往接受过系统性治疗的患者需排除；
- 签署知情同意书前提示存在 EGFR 等突变的患者；
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- 严重心脏病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；严重心律失常；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有 ILD 病史、当前患有 ILD或在筛选期间疑似患有此类疾病；
- 并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染； 首次给药前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- 签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- 首次给药前 4 周内曾参加另一项未上市试验药物的临床试验；
- 研究者认为因并发症或其它原因不适合参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BL-B01D1
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:信迪利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli6@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-广州市东风路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 庄莉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李艳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 罗海清 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 洪金省 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 石华山 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 杜雷亚 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 许新华 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 卜俊国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梧州市红十字会医院 | 邓滨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 梧州市 |
| 梧州市红十字会医院 | 高天生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 梧州市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省漳州市医院 | 黄建丽 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 汕头市中心医院 | 林茂煌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒋伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市人民医院 | 高永丽 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山市人民医院 | 雷风 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 常德市第一人民医院 | 杜阳峰 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西南医科大学附属医院 | 向莉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 贵港市人民医院 | 韦燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 秦燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 粤北人民医院 | 赖淑贞 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 青岛大学附属医院 | 陆海军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 张宁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 岳阳市中心医院 | 文芳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-06-17 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 332 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
