CTR20240158|ACE-86225106片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240158

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈雪

联系人座机

021-23169560

联系人手机号

13022457782

联系人Email

xue.chen@acerand.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区金科路2966号1幢301室

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

I期阶段探究ACE-86225106的安全性和耐受性并确定ACE-86225106的RP2D和/或MTD;探究初步疗效并评估ACE-86225106的PK/PD。剂量扩展阶段：研究初步疗效；进一步探究ACE-86225106的安全性和耐受性；使用其他疗效参数探究初步疗效；进一步评估ACE-86225106的PK/PD；评估食物对ACE-86225106 PK特征的影响。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿并能提供参与试验的书面知情同意，且愿意并有时间参加方案要求的研究访视和程序；
患有经组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤，标准治疗难治或不耐受，适合研究治疗；
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；
根据研究者的评估，预期寿命至少有3个月；
患者须有可测量的病灶（CRPC可根据PCWG3）；
器官和骨髓功能良好；
能提供肿瘤标本和血样，用以HRD/BRCA基因检测。

排除标准

首次研究治疗前3周内接受任何抗癌药物、或前4周内接受重大手术、或前4周内接受大范围放疗、或前2周内接受局部放疗；
合并使用已知为强效或中效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；
因任何原因接受泼尼松剂量>10 mg /天或同等剂量的持续皮质类固醇治疗；
因任何原因所致的持续性（>2周）重度全血细胞减少；
任何未恢复的既往治疗相关毒性，即未恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE第5版评估），脱发及其他经申办方与临床研究者协定后认为不影响试验进行的2级毒性除外；
脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定；
患有严重心血管疾病；
患有骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有证据提示可能患有MDS/AML;
经研究者判定，可能导致试验药物无法充分吸收的慢性胃肠道疾病；
首次研究药物给药前14天内患活动性感染，或已知HIV等其他感染病史；
首次研究药物给药前3年内患有需接受治疗的其他恶性肿瘤；
筛选期间病情迅速恶化；
已知对试验药物或其任何辅料过敏或有超敏反应；
存在其他病情，根据研究者的判断可能会干扰安全性或疗效评估或影响治疗依从性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACE-86225106片	剂型:片剂
中文通用名:ACE-86225106片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE/SAE发生率	试验期间	安全性指标
DLT（剂量限制性毒性）	I期剂量递增患者第一周期（28天）评价并确定DLT	安全性指标
RP2D（II期推荐剂量）和/或MTD（最大耐受剂量）	I期剂量递增和回填试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	试验结束	有效性指标
缓解持续时间和至缓解时间（DoR和TTR）	试验结束	有效性指标
无进展生存期（PFS）	试验结束	有效性指标
总生存期（OS）	试验结束	有效性指标
PK参数（AUC、Cmax、Tmax、T1/2）和PD标志物（PARylation）的变化	试验期间	有效性指标+安全性指标
血清肿瘤标志物的变化：CA125（卵巢癌）、PSA（前列腺癌）、如其他瘤种有特异性肿瘤标志物亦可记入（由临床研究者评估）	试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶定伟	医学博士	主任医师	021-64175590-81807	dwyeli@163.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
张剑	医学博士	主任医师	021-64175590-81807	syner2000@163.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
浙江省肿瘤医院	陈占红	中国	浙江省	杭州市
福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
福建省肿瘤医院	林安	中国	福建省	福州市
湖南省肿瘤医院	王静、张永昌	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
河南省肿瘤医院	闫敏、罗艳林、杨铁军	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
湖北省肿瘤医院	黄奕、梁新军	中国	湖北省	武汉市
温州医科大学附属第一医院	黄航	中国	浙江省	温州市
山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
浙江大学医学院附属妇产科医院	吕卫国、赵轶	中国	浙江省	杭州市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	李俊东	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	李永红	中国	广东省	广州市
济南市中心医院	孙美丽、温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-31
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 298 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACE-86225106片 ｜进行中-招募中