CTR20200087|ACC006口服溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200087

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴蓉蓉

联系人座机

0514-87755687

联系人手机号

联系人Email

wurr@aidea.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区刘庄路2号

联系人邮编

225008

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的是观察ACC006与标准化疗方案联合使用的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）。次要目的是评价ACC006联合化疗的药代动力学特征，初步观察有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

组织学或细胞学确诊的鳞状NSCLC，临床分期为IIIB-IV期，具有至少一个符合RECIST标准的靶病灶，且不能接受根治手术。
患者未接受过任何肿瘤全身性治疗，包括化疗、EGFR抑制剂或ALK抑制剂治疗。
患者可以接受过辅助化疗或局部-区域治疗（包括针对局部晚期疾病的化疗），只要疾病复发在完成化疗末次给药后至少6个月出现后。
年龄≥18岁，男女不限。
从既往治疗有关的毒性反应中缓解（依据NCI CTCAE4.03分级≤1级）。
体力状况ECOG 评分为0-1分。
骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常：a）14天内不需要生长因子支持治疗，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；b）14天内不需要输血支持治疗或生长因子治疗，血红蛋白≥90g/L；c)血小板≥100×109/L；d)总胆红素≤1.5×ULN；e)ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；f)血肌酐≤1.5×ULN；g)INR≤1.5×ULN。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书。

排除标准

开始给药前4周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者。
需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况以及不能口服药物的患者。
有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性。
受试者正在经历处于活跃状态的、有临床意义的病毒感染，包括乙肝病毒（HBV-DNA≥103 copies/mL）/ 丙肝病毒（HCV-RNA≥104 copies/mL）并合并有临床意义的肝功能异常，并且上述任一情况需要在研究期间进行药物治疗干预。
具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）、室性心动过速、心室颤动、二度以上心脏传导阻滞、有症状的冠心病、心肌梗死发作1年内、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心脏瓣膜疾病、患有或曾患有充血性心力衰竭的患者。
左室射血分数（LVEF）<45％的患者。
肌酸激酶同工酶（CK-MB）＞2×ULN 或乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1）＞2×ULN 或α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）＞2×ULN的患者。
患有慢性阻塞性肺疾病、具临床证据的活动性间质性肺病。
患有肾衰竭的患者。
根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身或系统性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病，药物不能控制的严重高血压）。
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
妊娠或哺乳期女性；或有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性；或试验期间拒绝采用避孕措施的。
已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
已知有酒精或药物依赖。
试验前4周内参加过其他临床试验者。
研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACC006口服溶液	用法用量:口服溶液剂：规格10ml：0.2g、口服剂量600mg qd、每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意书为止。
中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injection；商品名：伯尔定	用法用量:注射液；规格15ml:150mg；静脉滴注；总剂量(mg) = 设定AUC×(GFR＋25)，设定AUC为5 mg/ml.min；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用最多6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。
中文通用名:紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection；商品名：泰素	用法用量:注射液；规格5ml:30mg, 16.7ml:100mg；静脉滴注；剂量175 mg/m2；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用最多6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。
中文通用名:注射用吉西他滨；英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection；商品名：健择	用法用量:冻干粉针剂；规格0.2g，1g；静脉滴注；剂量1000 mg/m2；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天和第8天静脉滴注，持续使用最多6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）	第1个周期后	安全性指标
药代动力学特征	第1个周期的第15天、第21天ACC006用药前	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率、无进展生存期	每42天±7天平价1次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李苏	医学博士	研究员	020-87343990	lisu@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广州市东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心
方文峰	医学博士	副主任医师	020-87343889	fangwf@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广州市东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	李苏	中国	广东	广州
中山大学肿瘤防治中心	方文峰	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-09-17
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-01-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 6-12 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 8 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-06-17；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-17；

试验终止日期

国内：2021-02-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACC006口服溶液 ｜已完成