登记号
CTR20130151
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型肝炎肝硬化腹水2、3级（中医辨证为气滞湿阻证）
试验通俗题目
消胀贴膏辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）
试验专业题目
辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）有效性及安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心II期临床试验
试验方案编号
V2.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王恒斌
联系人座机
15806232110
联系人手机号
联系人Email
whb2002@163.com
联系人邮政地址
江苏省常熟市深圳路52号
联系人邮编
215500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索消胀贴膏辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）的有效性与安全性，同时进行疗程探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合乙型肝炎肝硬化腹水2、3级的西医诊断
- 中医辨证为气滞湿阻证
- 年龄在18～70岁，性别不限
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 西医腹水分级评定属腹水1级(轻度，腹水仅仅经超声检查探及)者
- 血吸虫病、酒精性肝病和药物性肝损伤以及非乙型肝炎病毒、重叠感染等所致的肝硬化腹水者
- 合并肝癌、肝性脑病、消化道出血、急慢性肝衰竭、肝肾综合征、肝肺综合征，原发性肾病，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病者，严重的免疫缺陷的患者，PTA＜40%
- 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
- 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者
- 妊娠或计划妊娠妇女、哺乳期妇女、脐部周围皮肤破溃者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 4周内参加过其他药物的临床试验者
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:基础治疗+消胀贴膏
|
用法用量:外用敷脐，1贴/次，1次/日，每次敷贴持续12小时，两次敷贴间隔12小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:基础治疗+消胀贴膏模拟剂
|
用法用量:外用敷脐，1贴/次，1次/日，每次敷贴持续12小时，两次敷贴间隔12小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病综合疗效、腹水减少量（腹部B超），腹围的变化。 | 4周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重、中医证候积分、24小时尿量 | 4周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 沈阳市传染病院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 天津市传染病医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 南京市第二医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理通知函（第五版） | 2013-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
240人
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
