CTR20233220|ST-1898片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233220

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄福伟

联系人座机

010-89456685-8002

联系人手机号

13161096470

联系人Email

Huang.Fuwei@scitech-mq.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-顺义区林河北大街10号

联系人邮编

101320

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验分为第两个阶段，即第一阶段（剂量递增阶段）和第二阶段（扩展阶段）第1阶段：剂量递增阶段主要目的评价ST-1898片在黑色素瘤患者中的安全性和耐受性；探索ST-1898片在黑色素瘤患者中不同剂量间的安全性，确定黑色素瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步探索ST-1898片在黑色素瘤患者中的疗效。第2阶段：扩展阶段主要目的初步评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的客观缓解率。次要目的评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的安全性；评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁（包括临界值）及以上，性别不限。
预期生存时间≥3个月。
无法手术切除或转移性III期或IV期，常规治疗失败、或缺乏标准治疗、经组织学或细胞学确诊的肢端型黑色素瘤患者。
建议患者提供存档肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织蜡块[FFPE]或未染色切片）或既往生物标志物检测报告。如果不能提供存档肿瘤组织，可选择进行新鲜活检。肿瘤组织需要取自于核心针或穿刺活检（不接受由细针抽吸活检的肿瘤组织）。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1。
根据RECIST V1.1标准，至少有一个可测量病灶。
器官功能良好，如以下实验室检查值所示（在试验药物首次给药前≤ 7天）： a. 患者在筛选期血样采集前≤14天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足： i. ANC ≥ 1.5 x 109/L ii. 血小板≥75 x 109/L iii. 血红蛋白≥ 90 g/L b. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN） c. AST和ALT≤2.5倍ULN（如果发生肝转移，则≤5倍ULN） d. 血清总胆红素≤1.5倍ULN e. 国际标准化比值（INR）≤ 1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN f. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN g. 血清白蛋白≥30 g/L。
患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血娠试验必须为阴性。

排除标准

首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内。
首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者。
首次使用试验药物前4周内接受过手术治疗（除外肿瘤活检、穿刺等），包括外科、介入治疗、牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙）者。
现患有或既往有严重视网膜病变且经研究者判断不适合入组者
有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；校正后的 QT 间期（QTc）（用 Fridericia 方法校正）女性 QTc＞ 470 msec，男性 QTc＞450 msec；首次使用试验药物前6个月内发生急性冠脉综合征、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞等3级及以上动静脉血栓栓塞事件，或充血性心力衰竭、主动脉夹层等心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；左心室射血分数（LVEF）＜50%；临床不能控制的高血压者（经药物治疗后血压仍≥140/90mmHg）。
存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。但除外以下情况：无症状的脑转移或者既往接受过治疗的脑转移患者，如果均为影像学稳定，即重复影像学检查确认至少 12周无进展的患者允许入组（重复影像学检查接受筛选前并在试验药物治疗前28天内的影像学评估结果）
患有间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎者
试验药物首次给药的7天内，不能控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流或医疗干预的腹腔积液（临床上显著复发，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）
5 年内患有其他原发恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌等除外）。
首次使用试验药物前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在≥2级出血、血管瘤/血管畸形、或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。
首次使用试验药物前2周内服用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂，或治疗窗较窄的CYP3A4底物。
患者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE≤1级（外周神经病变为≤2级，脱发和其他经研究者判断可耐受且无安全风险的事件除外）。
活动性乙型肝炎（HBV-DNA 在研究中心正常值范围内允许入组）；对于HBsAg阳性但HBV-DNA符合入组要求的受试者，允许接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎（抗-HCV阳性）。
HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者。
患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者。
已怀孕或哺乳期的女性。
明显神经、精神疾病依从性差者。
潜在的疾病状况（包括实验室异常）、酒精或药物的滥用或依赖，其不利于试验药物给药或影响对试验药物毒性及AE的解释，或导致对研究依从性不足或降低。
无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如吞咽困难、肠梗阻等。
严重肝硬化，肝萎缩，门静脉高压者。
既往有器官移植病史者。
研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他任何原因不宜参加本试验者。
在试验药物首次给药前≤28天接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。灭活的新型冠状病毒疫苗允许使用。新型冠状病毒的mRNA疫苗不允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ST-1898片	剂型:片剂
中文通用名:ST-1898片	剂型:片剂
中文通用名:ST-1898片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增阶段安全性和耐受性，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），并按需结合相关体格检查、心电图（ECG）和实验室检查，评估安全性和耐受性。	每21天为一周期，每周期按照方案进行随访，至完成研究或其他原因退出	安全性指标
RP2D	每21天为一周期，每周期按照方案进行随访，至终止治疗或其他原因退出。	有效性指标+安全性指标
扩展阶段由研究者根据RECIST 1.1版本评估的结果纳入有效性分析集的ORR。	筛选期及入组后每2周期进行一次肿瘤评估（每21天为一周期），至终止治疗或其他原因退出，以先发生者为准	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增阶段 ST-1898片多次给药的人体PK特征；	前4周期按照方案进行PK样本采集	有效性指标+安全性指标
剂量递增阶段由研究者根据RECIST 1.1版本评估的结果纳入有效性分析集的ORR，无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、肿瘤进展时间（TTP）等。	筛选期及入组后每2周期进行一次肿瘤评估（每21天为一周期），至终止治疗或其他原因退出。	有效性指标
扩展阶段评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的安全性；	每21天为一周期，每周期按照方案进行随访，至完成研究或其他原因退出。	安全性指标
扩展阶段 ST-1898片多次给药的人体PK特征	每21天为一周期，每周期按照方案进行随访，至终止治疗或其他原因退出。	有效性指标+安全性指标
扩展阶段疗效：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、肿瘤进展时间（TTP）等。	筛选期及入组后每2周期进行一次肿瘤评估（每21天为一周期），至终止治疗或其他原因退出。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军	医学博士	主任医师	010-88121122	guoj307@126.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52 号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
南京天印山医院	张瑜	中国	江苏省	南京市
北京高博医院	崔传亮	中国	北京市	北京市
郑州市第三人民医院	梁宪斌	中国	河南省	郑州市
吉林大学第一医院	吴荻	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-09-25
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-30
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 7 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-24；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ST-1898片｜进行中-招募中