登记号
CTR20223023
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品适用于各种类型敏感结核病的治疗。 2.本品适用于无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者的治疗。用于无脑膜炎症状的脑膜炎奈瑟氏菌带菌者清除鼻咽部的脑膜炎球菌，根据血清分型和药敏试验结果制定治疗方案。由于快速耐药的问题，应仅用于脑膜炎高风险患者，不应用于治疗脑膜炎球菌感染患者。3.本品适用于敏感非结核分枝杆菌感染的治疗。4.本品可与其他药物联合治疗麻风病。5.根据国内临床使用经验，本品可用于结核病高危人群的预防性治疗，但目前尚无充足的临床研究数据支持。
试验通俗题目
利福平胶囊生物等效性试验
试验专业题目
利福平胶囊在空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
LFPJN-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左莉英
联系人座机
0552-2870199
联系人手机号
13955263589
联系人Email
664733347@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-蚌埠市-禹会区涂山路2001号
联系人邮编
233050
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择意大利Sanofi S.P.A生产的利福平胶囊（规格：150mg，商品名：Rifadin）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的受试制剂利福平胶囊(规格：0.15g)进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者与研究者充分沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守试验规定，自愿签署知情同意书；
- 18周岁≤年龄≤40周岁，中国健康男性或女性；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26 .0kg/m2范围内（含临界值）；
- 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的避孕措施；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、腹部B超（肝、胆、胰、脾）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义。
排除标准
- 既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对利福平或其辅料有过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；
- 筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在整个研究期间不能放弃使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不能保证首次给药前48h至试验结束放弃使用任何酒精产品者；
- 既往有滥用药物史，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 审查意见 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-26；
试验终止日期
国内：2022-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
