登记号
CTR20234172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
基于下述疾病的气道闭塞性障碍的呼吸困难等诸症状的缓解：支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿，急性支气管炎，喘息性支气管炎。
试验通俗题目
盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
GXPH-YSBKTLKL-BE-V01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白鹏翔
联系人座机
000-00000000
联系人手机号
13934450085
联系人Email
ra@innogeneric.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华东路311号润江星际中心A座1305室
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以石家庄荣雾迪医药科技有限公司委托江苏长江药业有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：
观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒和参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏史（尤其任何对丙卡特罗或其他β2 受体激动剂及本品辅料中任何成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者；
- 既往有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 试验前3个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 试验前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者；
- 在筛选前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或筛选前2周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如：儿茶酚胺类（如肾上腺素，异丙肾上腺素）、黄嘌呤衍生物（如茶碱，氨茶碱，二羟丙茶碱）、甾体类（如倍他米松，泼尼松龙，氢化可的松，琥珀酸钠）、利尿剂等；
- 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓（＜40 次/min）或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）；
- 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 妊娠或哺乳期女性或妊娠检查为阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12-导联心电图中出现的异常，记录临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间等，并判定其余试验药物之间的相关性。 | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 硕士 | 主任医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-裕华东路212号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
