登记号
CTR20201247
相关登记号
CTR20131003,CTR20130772,CTR20150323,CTR20190058,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。
试验通俗题目
评价NM57联合狂犬病疫苗用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价NM57联合狂犬病疫苗用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HYXY-2020-NM-01；1.0版
方案最近版本号
1.5版
版本日期
2021-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玉凤
联系人座机
0311-88152225
联系人手机号
18031362515
联系人Email
18031362515@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市经济技术开发区海南路98号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与HRIG联合用狂犬病疫苗比较，评价III级狂犬病毒暴露人群联合用NM57和狂犬病疫苗后的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18岁以下，可提供法定身份证明；
- III级狂犬病毒暴露且<24小时；
- 志愿者的法定监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书;
- 受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能与受试者参加所有计划的随访；
- 腋温＜37.0℃；
- 已有月经初潮的女性受试者，同意进行尿妊娠试验，且尿妊娠试验结果阴性、未处于哺乳期、无7个月内怀孕计划。
排除标准
- 既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白；
- 6个月内应用过任何特异性或非特异性免疫球蛋白类或抗血清类产品，或者计划在研究期间使用；
- 6个月内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史；
- III级狂犬病毒暴露后伤口已缝合；
- 出现疑似狂犬病症状和/或体征；
- 既往有疫苗/药物/食物严重过敏史；
- 已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分过敏者；
- 在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性疾病或慢性疾病急性发作期或感染性疾病；
- 患有先天性疾病或缺陷；
- 经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估；
- 经询问，受试者免疫功能异常或患有自身免疫病；
- 经询问，入组前3个月内接受全身性免疫抑制剂治疗；
- 在注射试验用药品前3天内注射或口服糖皮质激素；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
- 在注射试验用药品/疫苗前7天内使用了其他非活疫苗；
- 在注射试验用药品/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NM57
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NM57
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗狂犬病毒中和抗体活性 | 用药后42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生存情况 | 用药后1年 | 有效性指标 |
| 安全性 | 用药后1年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑艳 | 硕士 | 副主任医师 | 18987115640 | 77385917@qq.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中华人民共和国 | 云南省 | 昆明市 |
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 周建梅 | 中华人民共和国 | 云南省 | 弥勒市 |
| 开远市疾病预防控制中心 | 张彦华 | 中华人民共和国 | 云南省 | 开远市 |
| 个旧市疾病预防控制中心 | 张象瑜 | 中华人民共和国 | 云南省 | 个旧市 |
| 丘北县疾病预防控制中心 | 王正雄 | 中华人民共和国 | 云南省 | 文山州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-09；
试验终止日期
国内：2023-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
