CTR20240086|BPR-101胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240086

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚科

联系人座机

028-85142721

联系人手机号

联系人Email

ke.yao@btyy.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区和祥三街263号

联系人邮编

610200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的评估BPR-101胶囊多次给药在BV患者中的安全性和耐受性。次要目的评估BPR-101胶囊多次给药在BV患者中的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~50岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性
筛选访视临床诊断为细菌性阴道病（BV），即Amsel临床特征评估结果中至少有3项阳性，其中线索细胞大于阴道上皮细胞总量的20%为必备条件，且Nugent评分≥7分
试者需同意试验用药品首次给药前48h、治疗期（D1~D14）期间、每次返院访视前48h内避免性行为；
可接受使用阴道给药，并同意整个试验期间避免使用试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
具有规律的月经周期；
受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验

排除标准

目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染，或存在其他阴道或外阴疾病，且研究者认为影响试验评价者；
目前患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎、宫颈炎，且研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、人乳头瘤病毒感染、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣（CA）、沙眼衣原体感染等；
筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血
目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者
筛选前7天内或在药物5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗微生物治疗（包括阴道灌洗或其他阴道内治疗），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者
筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或LEEP（宫颈环形电切）手术】，或筛选访视距上次终止妊娠60天内者；
筛选访视妇科检查经研究者判断存在异常有临床意义或可能影响给药的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）；
既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，且研究者认为不宜纳入者；
实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：血红蛋白（HGB）<100g/L；白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L；血小板（PLT）计数<80×109/L；血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）；尿素/尿素氮（BUN）>1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）>1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）>1.5倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限（ULN）；
已知对试验药品的任何成分过敏或对其他同类药物（如定君生）过敏者；
筛选前14天内接种过预防或治疗用疫苗，和/或预计试验期间需要接种疫苗者；
妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）者；
传染病学检查阳性者[人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）阳性]；
筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BPR-101胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:BPR-101胶囊模拟剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要终点为安全性指标，包括不良事件、生命体征测量、体格检查、妇科检查、实验室检查（包括血/尿妊娠、血常规、血生化、尿常规、阴道分泌物）、12导联心电图。	给药前至D29	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BV治愈率	D29	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	医学硕士	主任技师	18180603576	908929936@qq.com	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号	610000	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2023-12-01
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2024-01-04
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2024-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-11；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BPR-101胶囊｜进行中-招募中