登记号
CTR20131268
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
胰岛素治疗后血糖未改善的患者联合达格列净治疗的研究
试验专业题目
在经胰岛素未能充分控制血糖的2型糖尿病受试者中联合达格列净治疗的疗效和安全性的24周双盲对照3期研究
试验方案编号
MB102-137
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘学谨
联系人座机
010-65632647
联系人手机号
联系人Email
Lucia.liu@bms.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
目的是确定在2型糖尿病受试者中每日口服给药24周后，与安慰剂加胰岛素相比，达格列净10 mg加胰岛素是否能实现糖化血红蛋白（HbA1c）较基线出现更大程度的平均下降。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须患有2型糖尿病，血糖未得到充分控制，其定义为：筛选访视时获得的糖化血红蛋白大于等于百分之7.5 且小于等于百分之 11.0
- 入选前，受试者必须每日接受稳定的平均剂量大于等于 20 国际单位的胰岛素注射液至少8周。
- 入组访视时空腹 C肽大于等于 1.0纳克每毫升 (0.34纳摩尔每升)
排除标准
- 在入组前6周内，接受两种以上口服降糖 药物治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片 英文名：Dapaglifozin Film 商品名：安达唐， FORXIGA
|
用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净安慰剂片 英文名：Placebo for Dapaglifozin Film
|
用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较达格列净10 mg加胰岛素治疗组和安慰剂加胰岛素治疗组之间在双盲治疗24周后HbA1c较基线的变化 | 24周双盲治疗结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英 | 主任医师 | 010-84205712 | ywy_1010@yahoo.com.cn | 北京市朝阳区樱花街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 朱梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单中艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学附属第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 刘晓民 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 苏本利 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海第一人民医院 | 彭永德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州大学附属二院 | 胡吉 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 无锡市人民医院 | 卜瑞芳 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 四川省人民医院 | 李蓬秋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 徐明彤 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨刚毅 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| Pusan National University Hospital | Kim, In-Joo | Korea | Busan | Busan |
| Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Jeong, In-Kyung | Korea | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Kim, Jaehyun | Korea | Seoul | Seoul |
| Eulji University Hospital | Park, Kangseo | Korea | Daejeon | Daejeon |
| Yeungnam University Medical Center | Lee, Hyoung Woo | Korea | Daejeon | Daejeon |
| Singapore General Hospital | Bee Yong Mong | Singapore | Singapore | Singapore |
| Changi General Hospital | Joan Khoo | Singapore | Singapore | Singapore |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 218 人；
国际: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 217 人 ；
国际: 272 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-09；
国际：2014-03-31；
试验终止日期
国内：2015-11-10；
国际：2016-01-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
