登记号
CTR20192545
相关登记号
CTR20181666,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性
试验方案编号
SND-X842-201；第2.0版
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2019-10-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路明
联系人座机
0512-53562848
联系人手机号
18684676235
联系人Email
lum@sinorda.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-太仓市生物医药产业园办公楼205室
联系人邮编
215421
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的X842胶囊用于反流性食管炎治疗4周的有效性及剂量效应关系；
次要目的：
与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的X842胶囊用于反流性食管炎治疗4周的安全性；
观察X842胶囊在反流性食管炎受试者中的药物暴露情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 在随机分组前14天内，受试者在内镜检查下诊断为洛杉矶（LA）分级A级至D级的反流性食管炎（注：计划入组LA 分级A级的受试者不超过总计划入组例数的60%）；
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 受试者在先前参加的临床研究中接受过X842胶囊或其它P-CAB类药物；
- 已知对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊过敏，或对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂富马酸钠及二氧化硅等；
- 不能接受上消化道内镜检查的受试者；
- 不能独立完成受试者日记卡记录的受试者；
- 受试者已知患有可能影响食管的伴随疾病（嗜酸细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒感染或真菌感染性食管炎、食管狭窄），有食管放疗或食管冷冻治疗史； （伴有食管裂孔疝的受试者可入组本研究）
- 受试者已知有Barrett食管的病史或者在筛选内镜检查中发现伴有Barrett食管；
- 随机入组前4周内有急性上消化道出血者；
- 上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者；
- 已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病（IBD）的受试者；
- 筛选期B超发现伴有胆囊结石或胆囊壁结晶、胆囊息肉的受试者；
- 具有可能影响食管的外科手术史者（例如，因食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张），或进行过胆囊切除手术、胃或十二指肠手术者（内镜下切除良性息肉除外，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
- 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- 随机入组前2 周内，使用过质子泵抑制剂（PPI）、P-CAB制剂、组胺H2受体拮抗剂(H2RA)、黏膜保护剂（铝碳酸镁除外）的受试者；
- 受试者在随机入组前长期使用（>12剂/月）非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用；
- 筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QT 间期延长（男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms）；
- 糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）＞10.0mmol/L）或高血压但血压控制不理想者（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
- 已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者；
- 筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
- 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- 受试者计划进行需住院的手术或在他/她参加研究期间需要进行手术治疗；
- 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 研究者认为其它不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:X842胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊；
规格：50mg/粒；
给药方法：X842胶囊高剂量组和低剂量组，每日1次，早晨空腹口服给药，连续治疗4周。
|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂
|
用法用量:剂型：胶囊；
规格：30mg/粒；
给药方法：每日1次，每次30mg，早晨空腹口服给药，连续治疗4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊；
规格：30mg/粒；
给药方法：对照组每日1次，每次30mg，早晨空腹口服给药，连续治疗4周。
|
|
中文通用名:X842胶囊模拟剂
|
用法用量:剂型：胶囊；
规格：50mg/粒；
给药方法：对照组每日1次，每次100mg，早晨空腹口服给药，连续治疗4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第4周经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例。 | 治疗第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第4周经内镜检查证实反流性食管炎LA分级下降≥1级的受试者的比例； | 治疗第4周 | 有效性指标 |
| 研究第2、4周烧心症状消失的受试者比例； | 研究第2、4周 | 有效性指标 |
| 研究第2、4周反流症状消失的受试者比例； | 研究第2、4周 | 有效性指标 |
| 烧心、反流各单项症状的消失时间； | 症状的消失时间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，第2、4周Gerd-Q问卷评分的变化； | 第2、4周 | 有效性指标 |
| 治疗第2、4周血清胃泌素较基线的变化。 | 第2、4周 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血、尿常规、血生化检查）、12导联心电图检查、不良事件和严重不良事件。 | 在4周治疗期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张澍田，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63016616 | zhangst@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 刘琦 | 中国 | 贵州省 | 贵州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 何松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 济南市中心医院 | 真岩波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 常州市第一人民医院 | 邵东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市同济医院 | 王胜兰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 台州市立医院 | 缪杨德 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 六安市人民医院 | 汤海涛 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 湘南学院附属医院 | 胡久叶 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-22；
试验终止日期
国内：2020-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
