登记号
CTR20212324
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中重度特应性皮炎
试验通俗题目
MEDI3506单次给药在中国健康受试者中的I期研究
试验专业题目
一项评价中国健康受试者接受MEDI3506单次皮下给药后的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
试验方案编号
D9182C00002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鹏程
联系人座机
021-60301266
联系人手机号
18012027588
联系人Email
pengcheng.zhang4@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园亮景路199号阿斯利康一期
联系人邮编
201200
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是评价中国健康受试者接受MEDI3506单次皮下给药后的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在开始任何特定研究程序前提供签署姓名及日期的书面知情同意书。
- 能够提供附录A所述的已签署知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
- 年龄18至45岁（包括签署ICF时）。
- 健康、无吸烟史的中国受试者。 非吸烟者的定义：过去至少12个月的无吸烟史，包数史 ≤5 包年。
- 能够且愿意遵照研究方案中规定的要求，并完成研究直至安全随访期结束。
- 体重指数在19 - 24 kg/m2（含）之间。
- 男性和女性。
- 有生育能力的性活跃女性与未绝育男性伴侣必须自入组起在整个研究期间直至末次随访访视结束采取高效避孕措施。在该时间点后是否停止避孕应与责任医生进行讨论。定期禁欲（例如日历法、症状体温法、排卵后法）、体外射精（性交中断法）、仅杀精剂以及哺乳期闭经法都是不可接受的避孕方法。女用避孕套和男用避孕套不能一起使用。所有有生育能力的女性的访视1时的血清妊娠试验结果均须呈阴性。 高效避孕方法是指持续、正确使用时失败率较低（即，不到1%/年）的方法。高效避孕措施包括：伴侣输精管切除、Implanon®、双侧输卵管阻塞、宫内节育器/左炔诺孕酮宫内节育系统、Depo-Provera™注射剂、口服避孕药和Evra Patch™、Xulane™或NuvaRing®。 无生育能力的女性是指永久性结扎（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或已绝经。如果女性受试者在随机化计划日期前自停止外源激素治疗后已闭经12个月或以上，且促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为“绝经后”。
- 未绝育性活跃男性与有生育能力的女性伴侣必须自入组起在整个研究期间直至末次随访访视结束使用避孕套和杀精剂。由于男性避孕套和杀精剂不属于高效避孕措施，因此，男性研究受试者的女性伴侣也须在整个研究期间采取上述规定的高效避孕措施。
排除标准
- 任何活动性疾病或精神疾病，或其他疾病（根据研究者的判断）会危害研究受试者的安全或者干扰研究药物的评价或降低受试者参与研究的能力。
- 心血管系统体格检查的任何临床相关异常结果，包括筛选时和第-1天的ECG和生命体征： a. 仰卧位休息10分钟后的异常生命体征（通过1次受控测量证实）定义为以下任一项： 1. 发热超过37.5°C 2. SBP < 90 mmHg或≥ 140 mmHg 3. DBP < 50 mmHg或≥ 90 mmHg 4. 脉搏评估< 45或> 100 bpm b. 研究者认为，任何静息心电图的节律、传导或形态临床显著异常，以及12导联心电图临床显著异常，可能会影响 QTc间期变化解读，包括ST-T波形态异常或左心室肥大。
- 根据研究者的判断，会危害研究受试者的安全或者干扰试验用药物的评价或降低受试者参与研究能力的筛选期或随机分组时体格检查或实验室检查（包括血常规、凝血、临床生化或尿常规）临床异常发现。该异常发现包括，但不仅限于如下： a. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.0×正常上限（ULN）或总胆红素（TBL）> 2 × ULN（Gilbert综合症除外）或存在慢性肝病证据 b. 总白细胞计数<4,000 ×106/L c. 中性粒细胞计数 < 1,500/mm3 d. 血小板计数<100,000/mm3 e. 血红蛋白<110 g/L
- 有病史或有理由相信受试者在筛选前既往2年内的药物滥用或酒精滥用史证据。
- 药物滥用（DOA）筛查结果呈阳性的药物，包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、二亚甲基双氧安非他明和酒精（受试者的药物可解释除外）。
- 在筛选前8周内接受过大手术或者在研究期间计划接受住院手术或住院。
- 筛选前3个月内至随访期结束[第113天]期间捐献血或血液制品超过400 mL。
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒检测结果呈阳性者或已接受治疗者。关于乙型肝炎检测（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎表面抗体[抗-HBs]、乙型肝炎核心抗体[抗-HBc]），符合以下任一项标准的受试者将从研究中排除： a. HBsAg阳性者 b. 抗-HBc阳性者 有乙型肝炎疫苗接种史但无乙型肝炎史的受试者可入选。
- 有证据表明患有活动性或潜伏性结核病（TB）： a. 筛选期间TB检测呈阳性（定义为筛选时用于TB检测的γ-干扰素释放试验[IGRA]结果呈阳性） b. IGRA结果不确定者应进行重复检测，如果重复检测结果仍不确定，则仅可在接受TB治疗且IGRA结果呈阴性时入选
- 有证据表明患有2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）： a. 阳性COVID-19 PCR检测结果或 b. 受试者6个月内患有PCR结果阳性并肺炎住院或放射性证据定义的严重COVID-19感染
- 接受下述任一药物治疗： a. 任何免疫治疗或免疫抑制治疗（随机前1年内） b. 类固醇药物的长期治疗 c. 研究性药物（既往3个月内或至少5个研究性药物预期半衰期，以较大者为准） d. 已上市生物制剂，包括奥马珠单抗（既往3个月内或至少5个生物制剂预期半衰期，以较大者为准） e. 免疫球蛋白或血液制品（随机前6个月内） f. 活疫苗（至随访期结束[第113天]）
- 随机化（第1天）前4周内接受广谱抗生素治疗
- 同时参与另一项涉及研究药物治疗的临床研究。
- 筛选前（访视1）3个月和5.5个半衰期内接受过研究药物给药或参与医疗器械试验。
- 具有癌症病史或当前诊断，但根治性治疗明显成功者除外（应答持续时间>5年）。
- 具有易导致受试者感染的潜在疾病史（如，脾切除术史、已知原发或继发性免疫缺陷综合征）。
- 具有炎性肠病史或镜下结肠炎史。
- 已知对任何药物（包括生物制剂和人源γ-球蛋白治疗）的严重反应史。
- 同种异体骨髓移植史。
- 随机化（第1天）前4周（28天）内有病毒、细菌或真菌重大感染史（包括不明原因腹泻）或给药时临床疑似感染。
- 随机化（第1天）前3个月内有带状疱疹史。
- 受试者有近期（12个月内）感染性肝炎或不明原因黄疸史。
- 受试者为参与研究者、助理研究者、研究协调员或参与研究中心的工作人员，或上述人员的一级亲属。
- 研究者认为患者无法理解和/或依从研究药物、程序和/或随访，或研究者认为可能导致患者无法完成研究的任何条件。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MEDI-3506注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中国健康受试者接受MEDI3506单次皮下给药后的药代动力学特征。 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价中国健康受试者接受MEDI3506单次皮下给药后的免疫原性，安全性和耐受性。 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-15；
试验终止日期
国内：2022-02-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
