登记号
CTR20230284
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
试验通俗题目
罗沙司他胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
罗沙司他胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-LSST-C-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂，珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定
- 健康受试者，包括男性或女性
- 年龄18周岁至45周岁（包含18周岁及45周岁）
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准
- 全身体检及实验室检查（血常规五分类、尿常规检查+尿沉渣检查及小血脂+生化1）、心电图、新免疫组合1、凝血象检查等异常且具有临床意义者
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者
- 酒精呼气检测结果阳性者
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者
- 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）
- 筛选前1个月内使用过任何与罗沙司他相互作用的药物（他汀类药物（辛伐他汀等）、磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂（碳酸司维拉姆、醋酸钙等）、UGT和OAT1/OAT3抑制剂（丙磺舒、利福平等）、CYP2C8和OATP1B1抑制剂（吉非罗齐、氯吡格雷等））者
- 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）
- 女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者
- 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 体格检查； 实验室检查； 心电图检查； 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨昭毅 | 医学博士 | 副主任药师 | 18963794488 | young2382@163.com | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 杨昭毅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-01；
试验终止日期
国内：2023-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
