登记号
CTR20181838
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃肠吻合术后肠蠕动功能抑制
试验通俗题目
黄白通气颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI201735X;V2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-07-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王代娣
联系人座机
029-68790358
联系人手机号
18518330986
联系人Email
wangdd@xty.com.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号西安新通药物研究有限公司
联系人邮编
710071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）以安慰剂为对照，初步评价黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的有效性和安全性。
（2）探索黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 采用全麻、连续硬膜外麻醉或腰-硬联合麻醉行腹部非胃肠吻合术的患者；
- 符合中医气滞证的辨证标准；
- 年龄18周岁至65周岁，性别不限；
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
排除标准
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- 合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者；
- 急性完全性肠梗阻患者，或腹膜炎、血管供血不足、腹膜后出血、腹腔血管内血凝块形成等所致肠麻痹者，恶性肿瘤手术者；
- 合并严重电解质紊乱者；
- 术中或术后出现严重并发症（如失血超过1000ml、感染或存在感染高风险因素、合并肠损伤等）者；
- 手术前1天或术后6小时内已使用影响胃肠功能的药物（如多潘立酮、甲氧氯普胺、莫沙必利、西沙必利、普卡比利、红霉素及其衍生物、阿洛斯琼、匹维溴胺等西药及大黄、厚朴、枳实、厚朴排气合剂、朴实颗粒、健脾丸、保和丸、四逆散、中药汤剂等中草药制剂）者；
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；
- 合并严重心脑血管疾病，肺部疾病，糖尿病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 妊娠（宫外孕除外）、哺乳期妇女或近3个月有生育计划者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄白通气颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；每次1袋，1次/日；口服；用药时程：3天
|
|
中文通用名:黄白通气颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；每次2袋，1次/日；口服；用药时程：3天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄白通气颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；每次1袋，1次/日；口服；用药时程：3天
|
|
中文通用名:黄白通气颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；每次2袋，1次/日；口服；用药时程：3天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次肛门排气、排便时间 | 指从手术结束开始至患者第1次肛门排气、排便的时间，试验期间如实记录 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后肠鸣音恢复时间 | 肠鸣音监测时间为每次给予试验药物前各观察记录一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次进普食时间 | 指从手术结束开始至患者第1次进普食的时间，试验期间如实记录 | 有效性指标 |
| 中医证候 | 入组前（在受试者麻醉苏醒后与用药时之间）、用药期间（首次用药后24h内）和用药结束后（+1天）各检查记录一次（共3次） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洁 | 硕士 | 主任医师 | 0731-85600717 | 379327931@qq.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号行政楼323室 | 410021 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 洛阳市第一中医院 | 崔丽 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 厦门市中医院 | 刘萍萍 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 郑俊鸿 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 泰州市中医院 | 王华 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 江门市五邑中医院 | 余洁 | 中国 | 广东 | 江门 |
| 自贡市妇幼保健院 | 高冰 | 中国 | 四川 | 自贡 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-28；
试验终止日期
国内：2020-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
