登记号
CTR20200669
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
贫血适应症
试验通俗题目
饮食对AND017药物代谢动力学影响的临床研究
试验专业题目
评价饮食对健康志愿者单次口服AND017药物代谢动力学影响单中心、随机、开放、2序列、2阶段交叉设计的临床研究
试验方案编号
方案编号：AND017-CN-101 版本号： V1.0 详见“相关说明”第1条
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-01-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱奇
联系人座机
0571-89052795
联系人手机号
13321162612
联系人Email
qzhu@kindpharmaceutical.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区文一西路1500号健康谷4号楼17层
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估食物对AND017的主要药代动力学参数的影响；
次要目的：
1）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服AND017后的药代动力学特征
2）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服AND017后的药效动力学（PD）特征
EPO、VEGF、Hepcidin、RET、HB
3）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服 AND017后的铁代谢情况
4）评估健康志愿者单次口服AND017后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁至45周岁（含18及45周岁），性别：男女皆有
- 体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性不低于45kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性）、凝血功能、传染病筛查、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- 志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 过敏体质或对AND017胶囊及其辅料有过敏史者
- 低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg
- 静脉采血有困难者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者
- 给药前4周内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）
- 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- 在服用研究药物前48 小时至完成最后一个PK或PD血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
- 过去一年内使用缺氧诱导因子-羟基酶抑制剂（HIF-PHI），如ASP1517（FG-4592）、YM311（FG-2216）或红细胞生成素产品
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AND017胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：2周期，每周期空腹或餐后给药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、空腹和餐后单次给药后观测到的AND017最大血药浓度（Cmax） 2、从0时到无限时间（∞）的AND017血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） | 分别在给药前0 h （给药前1h内）及给药后的第0.5h , 1h, 1.5h，2h, 3h, 4h，5h, 6h，7h，8h, 10h，12h，24h，48h，72h。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、药代动力学评价指标: 空腹和餐后单次给药后观测到的AND017的Tmax、t1/2、AUC0-t、λz、Vz/F、CL/F、%AUCex、 AUC0-24 2、药效动力学评价指标: EPO、VEGF、Hepcidin、RET、HB、 3、铁代谢评价指标 | 在给药前0 h，给药后4 h，6h，8 h，10 h，12 h和24 h、72h、D5、D14采集 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在整个研究期间，将通过临床实验室值（包括肝功能检查、血液学等）、体格检查、心电图、生命体征、观察和报告的不良事件及合并用药和治疗对安全性予以评估 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 药学博士 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市平海路899号 | 215031 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 药学博士 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-30；
试验终止日期
国内：2020-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
