登记号
CTR20131272
相关登记号
CTR20131321；CTR20132461；CTR20131916
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度原发性高血压、心力衰竭、心肌梗塞后的左心室功能障碍
试验通俗题目
硫酸卡维地洛缓释胶囊人体药代动力学研究
试验专业题目
硫酸卡维地洛缓释胶囊在中国健康成年受试者的单、多次剂量递增及观察饮食影响的药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2013003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
18036618765
联系人手机号
联系人Email
niliang@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
以健康成年受试者为研究对象，对江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸卡维地洛缓释胶囊进行单、多次剂量递增药代动力学及饮食影响的研究，了解其在人体内的药代动力学特点。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，年龄18～40岁，年龄差在10岁以内，通过筛选期的病史、体格检查、辅助检查和实验室检查确认健康状况良好；
- 体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重要求：女性≥ 45公斤，男性≥ 50公斤；
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无支气管哮喘或相关支气管痉挛病史，无药物过敏史；
- 女性妊娠试验检查结果阴性；
- HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常等病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史、支气管哮喘或相关支气管痉挛病史和药物过敏史者；
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者；
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验(作为受试者)，或正在使用任何药品者；
- 最近三个月参加献血者；
- 给药前12 h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格9mg；口服给药；单次研究：单次给予试验药1粒（9mg）；多次研究：1次/天，9mg/次；连续给药7天；
|
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中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格18mg；口服给药；空腹或高脂餐条件下双周期单次交叉给药，18mg/次，清洗期1周
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中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格36mg；口服给药；单次研究，36mg/次；
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中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格72mg；口服给药；单次研究，72mg/次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 末次给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 末次给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘泽源,博士 | 主任药师 | 010-66947251 | 13311010528@189.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部心血管药物临床研究重点实验室（阜外医院） | 田蕾 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
