登记号
CTR20131883
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死急性期
试验通俗题目
醒神化瘀滴丸治疗急性缺血性脑中风的临床研究
试验专业题目
醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
P2011-06-BDY-09-V04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉轩
联系人座机
0359-3088063 010-58086219 18910570077
联系人手机号
联系人Email
wanghuixuan@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
联系人邮编
044602
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1） 醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心II期临床试验。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合脑梗死诊断，急性期，发病时间窗在7天以内的患者；
- OCSP分型属于完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）；
- NIHSS积分5～22分；
- 符合中医中风病中经络诊断，辨证为痰热瘀阻证；
- 年龄在40岁～75岁，性别不限；
- 脑梗死为首次发病；如为再次发病患者，本次发病前应没有残疾障碍，改良 Rankin 量表
- 病人或家属知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- 已经进行溶栓治疗的患者；
- 蛛网膜下腔出血和脑出血患者；短暂性脑缺血发作（TIA）；腔隙性脑梗死、出血性脑梗死、
- 昏迷患者，卒中开始时有癫痫发作，恶性高血压；气道功能严重障碍，需气管插管及辅助
- 在过去3个月内，曾患心肌梗死，冠心病有严重心律失常、房颤、心衰患者；
- 有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 过敏体质者，或已知对本试验药物成分以及基础治疗药物有过敏史者；
- 严重关节畸形影响功能恢复者；
- 活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
- 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成3 个月的随访以至于影响评价结果；
- 研究者认为可能限制神经方面评价或病人随访的其他疾病或精神病；
- 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醒神化瘀滴丸大剂量组
|
用法用量:滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服， 3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。大剂量组。
|
|
中文通用名:醒神化瘀滴丸小剂量组
|
用法用量:滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服， 3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。小剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醒神化瘀滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服， 3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发病90天患者的病残程度和日常生活能力，采用改良Rankin量表和Barthel指数进行评价。 | 发病后90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 神经功能缺损程度，采用NIHSS量表进行评价，基线、给药1周、2周及发病 4 周随访时分别进行评价； | 基线、给药1周、2周及发病 4 周 | 有效性指标 |
| 中风病基于患者报告的结局评价（Patient-Reported Outcome，PRO）：给药2周及发病4 周、发病90天分别进行评价。 | 给药2周及发病4 周、发病90天 | 有效性指标 |
| 干预后中医证候的变化情况，参照 2002 年《中药新药临床研究指导原则》制定《中医证候分级量化表》，分别 于给药1周、2周、发病4周进行评价 | 给药1周、2周、发病4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹忆怀 | 主任医师 | 010-84013130 | zouyihuai2004@yahoo.com.cn | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 邹忆怀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京中医院 | 王麟鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 任丁 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 重庆市中西医结合医院 | 杨建 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 金泽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古省 | 包头市 |
| 吉林省人民医院 | 付铁娟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 高利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省中医院（河南中医学院第二附属医院） | 孟毅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-10-18 |
| 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-26 |
| 广西中医学院附属瑞康医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-10 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-25 |
| 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-11-30 |
| 首都医科大学附属北京中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-12-05 |
| 重庆市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-09 |
| 吉林省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-07 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2013-06-19 |
| 河南省中医院（河南中医学院）伦理委员会 | 同意 | 2013-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
