登记号
CTR20160748
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒0.2g在健康受试者中空腹状态下、两制剂、两周期、随机、交叉、开放生物等效性试验
试验方案编号
KEB-2016-001-NJ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿伟
联系人座机
18067913551
联系人手机号
联系人Email
quw@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单剂量口服本公司生产的布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2g）0.2g，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100ml : 2g，商品名：美林）为参比制剂，进行人体生物等效性评价，并为后续正式试验提供数据参考。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）
- 健康志愿者，体重至少50 Kg以上；体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高2），同批体重相差不易悬殊
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或经临床医生判定为异常无临床意义。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸部X线和生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 传染病筛查结果（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 3个月内参加过其它临床试验者
- 3个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 近2周内服用过任何药物或正在服药者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 服药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）者
- 服药前48h服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒（通用名称：布洛芬颗粒，英文名称：Ibuprofen Granules 商品名：无）
|
用法用量:剂型：颗粒剂，规格：每包含布洛芬0.2g，给药途径：口服，频次：单次剂量：给药0.2g 用药时程：单日单次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液（商品名：美林，通用名称：布洛芬混悬液，英文名称：Ibuprofen Suspension）
|
用法用量:型：混悬液，规格：100毫升；2克，给药途径：口服，频次：单次给药，剂量：10ml，用药时程：单日单次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟博士 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-26；
试验终止日期
国内：2017-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
