登记号
CTR20222380
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)人体生物等效性研究
试验专业题目
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)人体生物等效性研究
试验方案编号
D220201.CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)给药后西格列汀和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd持证、Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)生产的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(商品名：捷诺达®)为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；
- 体重指数(BMI)在19.0～26.0范围内(包括19.0及26.0)，BMI=体重(kg)/身高2(m2)，女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示正常或异常无临床意义；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- 全胸正位片检查显示正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 既往有肝病、酒精中毒或心衰病史者；
- 既往有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；
- 有低血糖或晕厥史者；
- 有体位性低血压史者；
- 已知对药物、食物有过敏史者；对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍及其他活性成分(西格列汀、二甲双胍)、辅料或其他二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂有过敏史者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者；
- HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前2周内使用过各种药物(包括处方药、非处方药、中草药和保健品)者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者，或不满足本地政府及医院新冠疫情防控要求者；筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(相对生物利用度) | 给药后48h | 有效性指标 |
| 实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 医学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-18；
试验终止日期
国内：2022-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
