登记号
CTR20253124
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
孤独症谱系障碍
试验通俗题目
hBMMSC注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）
试验专业题目
评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）安全性和初步疗效的探索性研究
试验方案编号
MKMSC-CT-003-1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈媛
联系人座机
010-64654791
联系人手机号
13671060568
联系人Email
ychen@jztmaker.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区永旺西路26号院4号楼
联系人邮编
100021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估hBMMSC治疗ASD的安全性和初步有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6周岁以上，性别不限
- 体重≥17kg
- 符合美国精神病诊断与统计量表（第5版）（DSM-5）ASD诊断标准，且孤独症诊断访谈量表（ADI-R）和孤独症诊断观察量表（ADOS-2）确诊为ASD
- 入组前三个月内未接受过精神科药物治疗或接受精神科药物治疗稳定三个月及以上
- 受试者和/或监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 受试者或监护人不能充分理解中文指令
- 存在活动性感染（病毒、细菌、真菌或分枝杆菌）
- 诊断为待分类的广泛性发育障碍、阿斯伯格综合征、Rett综合症、儿童期瓦解症或脆性X染色体综合症、遗传代谢性疾病
- 入组前6个月有癫痫发作病史
- 既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者
- 严重的血液系统疾病，活动性肿瘤
- 有严重肝、肾疾病
- 入组前3个月内参加过药物临床试验（已过洗脱期除外）或入组前1年内参加了其它干细胞研究
- 皮试阳性反应
- 研究者认为不宜参加此试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:干细胞
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 48周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ABAS/ABC/CGI/ATEC/SRS-2/RBS-R/血液炎性因子 | 4W/12W/24W/48W | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
