登记号
CTR20170553
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
丙酮酸钠吸入剂Ⅰ期临床试验
试验专业题目
丙酮酸钠吸入剂在健康志愿者中连续多次给药的安全性及耐受性研究
试验方案编号
SZYQ-DE-2016-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐钊
联系人座机
18861009092
联系人手机号
联系人Email
zhao.xu@pharmamaxcorp.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市南坝塘路1号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
探索丙酮酸钠在健康志愿者中连续多次给药的安全可耐受剂量范围
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，年龄在18~45 周岁之间（包括边界值）
- 体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~24 kg/m 2 之间（包括边界值）
- 受试者至少1 年未吸入烟草或者其他烟类，并且吸烟史少于10 年
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究
排除标准
- 明确的对本品或其任何辅料过敏者
- 胸部X 射线证实有肺部疾病者
- 已知患有肺部疾病的患者（如：哮喘、肺气肿、慢性支气管炎等）
- 在筛选前1 个月内，接受系统性皮质类固醇治疗和/或接受抗生素治疗者
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）发现指标异常且有临床意义者
- 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
- 用药前24h 内，摄取维生素（E 或C）或膳食补充剂丙酮酸的人群
- 试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、 免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 在给药前1 周内显示感染支气管炎，鼻窦炎，尿路感染，蜂窝组织炎
- 乙型肝炎表面抗原、HCV、HIV、梅毒检测阳性者
- 有酒精或药物滥用史者
- 试验前 30 天内或试验期间使用过任何诱导或抑制肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂— —SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠 药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前14 天内服用过任何药物者
- 试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 受试者患有研究者认为很有可能影响研究结果的其他病症者
- 受试者可能因其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 女性受试者试验前30 天及试验期间服用口服避孕药者
- 女性受试者试验前 6 个月内使用过或试验期间可能会使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性试验前14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者
- 妊娠期及哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酮酸钠吸入剂
|
用法用量:吸入剂；规格5ml：137.5μg；雾化吸入，一日3次，每次雾化给药时间15min(± 5min），连续给药8天
|
|
中文通用名:丙酮酸钠吸入剂
|
用法用量:吸入剂；规格5ml：275μg；雾化吸入，一日3次，每次雾化给药时间15min(± 5min），连续给药8天
|
|
中文通用名:丙酮酸钠吸入剂
|
用法用量:吸入剂；规格5ml：550μg；雾化吸入，一日3次，每次雾化给药时间15min(± 5min），连续给药8天
|
|
中文通用名:丙酮酸钠吸入剂
|
用法用量:吸入剂；规格5ml：825μg；雾化吸入，一日3次，每次雾化给药时间15min(± 5min），连续给药8天
|
|
中文通用名:丙酮酸钠吸入剂
|
用法用量:吸入剂；规格5ml：1100μg；雾化吸入，一日3次，每次雾化给药时间15min(± 5min），连续给药8天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂氯化钠吸入剂
|
用法用量:吸入剂；规格5ml：45mg；雾化吸入，一日3次，每次雾化给药时间15min(± 5min），连续给药8天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间在规定时间接受随访，每次按照要求进行生命体征检查，记录不良事件发生情况及合并用药情况；试验过程中，对受试者的生命体征、 心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、肺功能等进行检查，关注给药前后肺功能指标 变化情况、鼻咽部不适等发生情况。 | 每个剂量组8天，试验第9天早上进行安全性检查并评估药物安全性后出院 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪，博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83 号 | 110016 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-26 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-22；
试验终止日期
国内：2017-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
