登记号
CTR20230184
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液（100 mL：2 g）BE试验
试验专业题目
布洛芬混悬液（100 mL：2 g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C22LZKJ001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
骆仁红
联系人座机
0595-86730376
联系人手机号
15759532682
联系人Email
512818494@qq.com
联系人邮政地址
福建省-泉州市-泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号
联系人邮编
362000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以福建太平洋制药有限公司研制的布洛芬混悬液（规格：100 mL：2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研地产化生产企业上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名称：美林®，规格：100 毫升：2克）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（商品名称：美林®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~55 周岁（包括临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体 、梅毒螺旋体特异性抗体 、人免疫缺陷病毒抗体、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病），支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，心力衰竭病史，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者，慢性胃炎患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏的哮喘患者，及对布洛芬过敏者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
- 研究首次用药前30 天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（如解热、镇痛等）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括布洛芬的血药峰浓度（Cmax）、从0点到最后一个可测浓度的时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0点到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 空腹试验：采集到给药后24 h。 餐后试验：采集到给药后24 h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 | 空腹试验：采集到给药后24 h。 餐后试验：采集到给药后24 h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玮 | 本科 | 副高 | 13609387808 | 2135654261@qq.com | 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市城关区和政西路1号 | 730030 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 李玮 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省第二人民医院 | 李玮 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 莱必宜科技（厦门）有限责任公司兰州科技分公司 | 张蓉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 | 伊金玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 桂林谷科林科技有限公司 | 陈文娜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-07；
试验终止日期
国内：2023-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
