登记号
CTR20243047
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
评估SCT650C在强直性脊柱炎中的疗效和安全性
试验专业题目
一项评价SCT650C在中轴型脊柱关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
SCT650C-MRCT-2-02
方案最近版本号
第1.1版（CN）
版本日期
2024-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任雯雯
联系人座机
010-58628288-9212
联系人手机号
18511288684
联系人Email
wenwen_ren@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估SCT650C在中轴型脊柱关节炎受试者中的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床试验并书面签署知情同意书。
- 根据研究者判断，能够遵守试验方案、访视时间表以及药物使用规定的受试者。
- 在第一次访视（筛选期）时，年龄≥18岁的男性或女性受试者。
- 在筛选期和基线访视时患有中轴型脊柱关节炎，放射学证据（即X线）符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎（AS）诊断标准，且症状持续≥3个月，发病年龄<45岁。
- 在筛选期和基线访视时符合如下标准： a.Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI评分）≥4分； b.根据BASDAI第2个问题脊柱痛评分≥4分（0至10分）。
- 既往用药必须至少满足以下一项：a.对非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗缓解不足；b.对NSAIDs治疗不耐受；c.对NSAIDs治疗具有禁忌症。对NSAIDs治疗缓解不足，定义为使用一种NSAIDs≥4周后仍未缓解；或使用至少 2 种NSAIDs各2周，仍未缓解。
- 对于规律服用NSAIDs/环氧合酶-2（COX-2）抑制剂的受试者，在基线前至少2周服用稳定剂量的药物，并保持稳定剂量至试验用药后第16周。
- 正服用糖皮质激素的受试者，在基线前至少2周内平均每天服用≤10mg泼尼松或等效药物，并保持稳定剂量至试验用药后第16周。
- 对于正服用甲氨蝶呤（MTX，≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（最高3g/天）或羟氯喹（最高400mg/天）的受试者，如果在基线前至少4周保持稳定剂量，则可继续服药。剂量、给药方案和给药途径（口服或皮下）应保持稳定直至试验用药后第16周。受试者基线访视前12周内，未使用任何剂量 JAK 抑制剂（如托法替尼、阿普斯特等）
- 受试者可曾接受过TNF抑制剂（TNFi）治疗，使用TNFi不得超过2种，且必须已停药。受试者在基线访视前28天内，未使用任何剂量依那西普单抗；在基线访视前12周内，未使用任何剂量英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗或塞妥珠单抗。
- 育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 在研究期间或末次给药后12个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，或在研究期间、末次给药后的12个月内计划与伴侣怀孕的男性受试者。
- 受试者在筛选访视前，在过去3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究，或目前正在参加另一项药物研究，仅接受安慰剂者除外。
- 受试者接受过任何靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂。
- 受试者曾接受＞3种生物类改善病情抗风湿药物（bDMARDs）治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）。
- 受试者对SCT650C的任何成分存在过敏反应。
- 在筛选期或基线时，患有脊柱完全性强直或任何其他炎性关节病，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、结节病、银屑病关节炎、反应性关节炎等。在筛选或基线时，处于缓解期的克罗恩病或溃疡性结肠炎受试者，符合入组资格。
- 研究者认为受试者患有继发性非炎性疾病（如骨关节炎、纤维肌痛），其症状干扰研究药物对受试者中轴型脊柱关节炎的效果评估。
- 有以下情况之一： a. 有慢性或复发性感染病史的受试者，经研究者判断不适合入组（曾患有轻度疾病，如普通感冒，或短暂的局部感染，可入组）。 b. 受试者在基线前6个月内曾发生严重或危及生命的感染（包括带状疱疹）或因任何感染而住院。 c. 在基线前两周内，任何症状或体征表明存在活动性感染（普通感冒除外），或有需要全身性抗生素治疗的感染。 d. 研究者认为受试者当前情况，如腿部溃疡、留置导尿管、曾在任何时候假体关节感染、长期卧床或需要轮椅辅助等，感染风险较高。
- 受试者有组织胞浆菌、球孢子虫、副球孢子虫、肺孢子虫、非结核分枝杆菌（NTMB）、布氏酵母菌或曲霉菌感染史或目前处于临床活动期，或目前处于念珠菌病（局部或全身）活动期。
- 筛选时感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性，或患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎或以下检测呈阳性的受试者： a.乙型肝炎病毒（HBV）检测阳性定义为：1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg+）阳性，或2）HBsAg阴性但抗乙型肝炎核心抗体（HBcAb+）阳性且HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗。 b.丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性定义为：1）丙型肝炎抗体（抗-HCV Ab）阳性，和2）HCV 确证试验（如 HCV 聚合酶链反应）阳性。
- 已知有结核病（现患结核病及既往曾患结核病）的受试者、有高风险结核感染的受试者、有潜伏性结核感染（LTBI，进行预防治疗且满足纳入标准的受试者除外）的受试者，或当前或既往有非结核分枝杆菌感染（NTMB）史的受试者
- 处于免疫抑制状态的受试者，包括因器官移植而接受免疫抑制治疗的受试者或已进行脾切除术的受试者。
- 过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括手术切除的子宫/宫颈原位癌）的受试者，但以下情况例外： a.皮肤鳞状细胞癌（≤T1期）成功切除或消融（接受过其他治疗如化疗，则不纳入），并且在筛选前2年以上无复发或转移迹象。 b.≤3处已切除或已消融的皮肤基底细胞癌。 c.光化性角化病。 d.在筛选前的6个月以上时间内，成功切除或消融皮肤原位鳞状细胞癌。
- 受试者有淋巴细胞增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或目前有提示淋巴细胞增生性疾病的体征和症状。
- 受试者具有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘疾病的神经症状。
- 经研究者认定，受试者有当前或近期有严重、进行性的和/或无法控制的肾、肝、血液、内分泌、肺、心脏[如纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为3级和4级的充血性心力衰竭]、胃肠道（如活动性消化性溃疡，但有消化性溃疡既往史的患者除外）或神经系统疾病。
- 在基线前12周内，受试者曾出现失代偿性心力衰竭、体液超负荷或心肌梗死，或有新发缺血性心脏病证据，或研究者认为有其他严重心脏疾病。
- 在筛选期或基线时，受试者满足以下任何一项指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）>2倍正常值上限（ULN）；总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert综合征，则总胆红素≥1.5倍ULN）。如果受试者仅总胆红素>ULN且<1.5倍ULN，则胆红素分类以确定是否为Gilbert综合征（例如：直接胆红素<35%）。在不需要排除其他疾病的情况下，仅有ALP >2倍ULN且<3倍ULN的患者可以接受。
- 在筛选期或基线时，受试者有临床意义的实验室异常（如肌酐 >1.5倍ULN，中性粒细胞计数<1.5×10的9次方/L，血红蛋白<85 g/L，淋巴细胞计数<1.0×10的9次方/L，白细胞计数<3.0×10的9次方/L，血小板<100×10的9次方/L）
- 在筛选期或基线时，根据慢性肾脏病流行病学合作研究所（CKD-EPI）公式计算，受试者肾小球滤过率(GFR)< 60mL/min/1.73m2 [GFR（男）=（140-年龄）×体重/血清肌酐×1.23；GFR（女）=（140-年龄）×体重/血清肌酐×1.04]。
- 在筛选期，受试者12导联心电图（ECG）异常，经研究者判断不适合入组。
- 受试者在基线前12个月内曾接种卡介苗，或在基线前8周内曾接种过其他活疫苗（包括减毒活疫苗和鼻喷流感疫苗，灭活流感疫苗和肺炎球菌疫苗除外），或计划在末次给予IMP后40周内接种活疫苗。
- 受试者存在其他任何情况，经研究者判断该受试者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT650C 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT650C 注射液（安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| SCT650C治疗中轴型脊柱关节炎患者第16周国际脊柱关节炎协会评估改善≥40%（ASAS40）的应答率。 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS-CRP）相对于基线的变化； | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周国际脊柱关节炎协会评估改善≥20%（ASAS20）的应答率； | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）相对于基线的变化； | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对于基线的变化； | 第16周 | 有效性指标 |
| SCT650C血药浓度； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| SCT650C抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）阳性率。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 博士 | 教授 | 010-88378021 | zgli99@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 刘栩 | 博士 | 副教授 | 010-88325201 | liuxupkupku@163.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 刘栩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 石连杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 柳州市人民医院 | 李小芬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
